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  • 新规丨国家药监局：试点生物药分段生产

    新规丨国家药监局：试点生物药分段生产
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 主要是针对生物制品的原液和制剂分开生产， 以专业化分工和资源合理利用，避免产能重复投入和建设 ， 对试点地区药品的委托或集团内协作生产式“阶段性生产”进行了更严格的细化展望，达到灵活布局供应链运营模式，加速国外创新产品的境内上市等目标。 生物制品分段生产，对应的是传统的全部工序整段生产。
    健识局
    国家药监局
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    3周前
  • 关于征求《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第6部分 合成数据》等192项2025年医疗器械行业标准立项申请意见的通知

    关于征求《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第6部分 合成数据》等192项2025年医疗器械行业标准立项申请意见的通知
    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2025年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组、技术归口单位报送的《人工智能医疗器械质量要求与评价第6部分合成数据》等192项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。 请于2024年11月17日前反馈意见。 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
    中国药检
    人工智能医疗器械
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    3周前
  • 放射性治疗药物申报临床风险管理计划技术指导原则（征求意见）

    放射性治疗药物申报临床风险管理计划技术指导原则（征求意见）
    为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 2、起草过程：本指导原则由化药临床一部牵头，自2023年1月启动，2024年7月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分国内及国外企业的意见，经部门技术委员会审核，形成征求意见稿。
    蒲公英Ouryao
    放射性治疗药物
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    3周前
  • 公司3款产品入选《合肥市生物医药产业重点培育品种》目录

    公司3款产品入选《合肥市生物医药产业重点培育品种》目录
    为培育发展新动能、促进生物医药产业高质量发展，合肥市工业和信息化局近日公布了《2024年合肥市生物医药产业重点培育品种》目录，合肥立方制药股份有限公司获批上市的盐酸羟考酮缓释片、硝苯地平控释片和合肥诚志生物制药有限公司（“立方制药”全资子公司）获批上市的伊曲康唑口服液等3款产品成功入选目录。 盐酸羟考酮缓释片是 一种阿片u和κ双受体激动剂 ，适用于缓解中至重度疼痛。 该药品采用双相释放制剂技术，药片有即释和缓释部分，起效快、镇痛效果强，在12小时内以近恒速释放药物，从而持续有效控制疼痛。
    立方制药
    盐酸羟考酮缓释片 立方制药 疼痛
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    3周前
  • DRG/DIP特例单议：各地病种遴选/限制规则盘点首发

    DRG/DIP特例单议：各地病种遴选/限制规则盘点首发
    医疗费用不合理增长引发全球对基本医疗服务可负担性和可及性的关注。 其中，住院费用是推动医疗费用增长的主要因素。 预计从2015年到2035年，我国住院医疗支出在当年医疗支出中所占的比重将从46%增长到53%。
    中国医疗保险
    DRG/DIP
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    3周前
  • 司美格鲁肽片在列！刚刚，CDE发布参比制剂目录（第八十七批）征求意见

    司美格鲁肽片在列！刚刚，CDE发布参比制剂目录（第八十七批）征求意见
    刚刚，CDE发布 《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿） ，本批次中共有 19品规产品拟新纳入 参比制剂目录 ， 29品规增补 ， 32品规未通过审议 。 其中， 司美格鲁肽片拟纳入 《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
    Pharma CMC
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    3周前
  • 重磅！RDPAC发布《与CSO开展合作的合规指南》，附中文版全文

    重磅！RDPAC发布《与CSO开展合作的合规指南》，附中文版全文
    去年医药反腐以来，RDPAC发布了很多实用性的合规指南：。 《数字医疗合规指南》： 最新！ RDPAC发布线上活动合规标准。
    医药云端工作室
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    3周前
  • 开发生物仿制药的总体规划

    开发生物仿制药的总体规划
    大多数提议开发生物仿制药的开发者在选择产品时面临困境，因为需要通过监管批准的产品成本和时间限制。 传统的商业开发团队遵循市场的硬性规则； 包括审批前和审批后阶段的竞争对手； 以及商品成本，以决定生产哪种产品。 商品成本是可以控制的： 如果遵循开发周期以降低未来的商品成本，大多数产品的成本将在一个小范围内相同。
    抗体圈
    生物仿制药
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    3周前
  • NMPA：审议通过生物制品分段生产试点工作方案！

    NMPA：审议通过生物制品分段生产试点工作方案！
    受此利好消息影响， CXO板块盘中股价大幅拉升 。 交易盘中，港股方面，药明生物一度涨超10%，药明康德涨超9%，A股方面，药明康德涨超6.8%，凯莱英涨超7.6%，东富龙涨超7.6%。 会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。
    医麦客News
    生物制品分段生产 NMPA
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    3周前
  • 【30秒懂细胞】《中国骨关机炎诊疗指南（2024版）》纳入干细胞

    【30秒懂细胞】《中国骨关机炎诊疗指南（2024版）》纳入干细胞
    汉氏联合
    骨关机炎
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    3周前