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  • 新修订民间习用药材管理办法亮点几何

    新修订民间习用药材管理办法亮点几何
    日前，《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）修订并公布，将于11月1日起正式实施。 中药省标升国标添新路。 5月14日，国家药监局与国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》），突出传承与创新，以进一步加强地区性民间习用药材管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全，推动中药传承创新高质量发展。
    医药经济报
    药材
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    4个月前
  • 解读《第五批儿童药品研发申报鼓励清单》国内最新研发进度

    解读《第五批儿童药品研发申报鼓励清单》国内最新研发进度
    2024年5月30日，为了进一步深化和丰富儿童药品市场的品种、剂型和规格，确保儿科临床用药的充足与精准，国家卫生健康委员会发布了备受瞩目的《第五批儿童药品研发申报鼓励清单》（以下简称《清单》）。 这一重要举措不仅彰显了国家对于儿童健康事业的深切关怀，也为药品研发行业指明了新的发展方向。 此次公布的第五批《清单》中，共涵盖了23个药品通用名，细分为24个具体品种和35个品规，这些药品覆盖了多个关键治疗领域，如神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药以及抗感染药等。
    医药地理
    儿童药品
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    4个月前
  • 欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示

    欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示
    欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示。 《中国新药与临床杂志》2024年。 上市后；风险控制措施；安全性；药物警戒。
    凡默谷
    药品风险控制
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    4个月前
  • 国谈正式发布，时间关门，符合产品300+，国产160+（附明细）

    国谈正式发布，时间关门，符合产品300+，国产160+（附明细）
    今天2024年国谈正式稿发布，国谈关门时间6月30，明后天是周末，就算是有能批出来的产品，也就几个产品，对于大部分符合条件的产品做了一个统计，差不多在320个以上（因为，儿童、罕见病等产品不受五年的时间制约）。 国产的产品差不多有160多个，下附明细。 （信息来源：NMPACDE风云药谈整理）。
    风云药谈
    国谈
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    4个月前
  • 吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点EMA FDA指导原则的更新

    吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点EMA FDA指导原则的更新
    2024CMC（CRO&MAH&CMO）博览会 宣布：。 【沈丹蕾老师】将出席分论坛： 吸入制剂大会；。 并发表主题演讲： 经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新。
    Pharma CMC
    FDA 体外生 EMA FDA
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    4个月前
  • 国家药监局综合司丨关于印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》的通知

    国家药监局综合司丨关于印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》的通知
    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：。 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。 各单位应充分发挥主观能动性，结合人工智能技术现状和自身实际工作需求，选择《清单》中列出的典型应用场景为切入点，由本单位监管业务部门和信息化技术部门共同牵头，协作开展人工智能应用实践探索。
    智药邦
    国家药监局综合司
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    4个月前
  • 【寻新】国内首创！磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”

    【寻新】国内首创！磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”
    近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号）》，其中，上海 沈德无创时代医疗科技有限公司（以下简称“ 沈德无创时代”） 自主研发的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统，通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。 沈德无创时代 磁共振引导。 聚焦超声治疗系统系列产品。
    上海科技
    创新医疗 磁共振
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    4个月前
  • 药品审评中的哲学思考与范式｜正见

    药品审评中的哲学思考与范式｜正见
    2018年国家药监局加入ICH后，当时国家药监局药审中心的资深主审张星一博士以近二十年的积累和独到视角撰写了 《论审评员的修养》 ，探讨了如何在药政法规框架下以“信达雅”的高标准撰写技术审评报告，审评员应具备的工匠精神，技术专业知识和项目管理能力，并预测到了ICH对CDE的内核实力的挑战。 2024年6月国家药监局连续第三次当选ICH管委会成员，凸显我国在国际医药市场和药品监管中的体量优势和技术基础，也对我国药品监管的高水准和可持续性提出了更艰巨的要求。 时光荏苒，药审老兵的星一博士从CDE进入国际医药咨询行业已有三年，他希望结合全球法规经验，从轻舟已过的全局和客观角度，对我国审评事业的哲学思考，传递给医药工业界、学术界和监管行业，让研发客们从科学与哲学的底层去理解曾视为畏途的难以预测的申报获批之路，也通过分享对所从事的审评事业的内在逻辑的深入思考与领悟，使审评从业者能游刃有余地穿梭于药学、临床医学、药理学及统计学等各大学科之间，享受世界级的科学思维和哲学思考的快乐。
    研发客
    药品审评
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    4个月前
  • 【热议】创新药井喷背后，市场准入问题该如何解决？

    【热议】创新药井喷背后，市场准入问题该如何解决？
    近年来，在系列政策推动下，我国创新药获批速度明显加快。 创新药数量的大幅增加，为患者带来额外的健康受益的同时，其入院和医保准入也成为整个行业共同面对的问题。 国谈、DRG......
    米内网
    创新药
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    4个月前
  • 终于来了！临床试验阶段生物制品药学变更指南正式出炉

    终于来了！临床试验阶段生物制品药学变更指南正式出炉
    此技术指南的发布在生物制品行业内激起了强烈反响，其意义深远。 该指导原则从技术视角详细阐述了临床试验期间生物制品药学研究的思路、方法及阶段性要求，为临床试验期间的药学变更管理提供了明确的指导和规范。 此外，指南还列举了临床试验期间可能影响生物制品安全性的重大变更示例，为申办方在进行药学变更类别评估和选择申报路径时提供了宝贵的参考。
    CPHI制药在线
    生物制品药学
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    4个月前