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时讯2022年4月21日，信立泰药业的特立帕肽注射液成功获批上市，斩获该品种国产首家获批。该药为礼来原研的抗骨质疏松药物，是全球首个上市的促进骨形成药物，目前也是唯一上市的处方药。 -
深度面对新药的难溶性，对于制剂开发人员来说，确实不像普通口服固体制剂开发那样轻车熟路，但是也不是无计可施。粒径减少在一定程度上提高了制剂的溶出；而成盐，共晶筛选，无定形固体分散体或者脂质制剂在提高溶解度的同时，也可以提高制剂的溶出。当然不同的产品需要“因材施治”，根据项目的独特性，选择恰如其分的技术路线。 -
投融资近日，波士顿，Sionna Therapeutics 是一家成立于 2019 年的生命科学公司，旨在开发针对囊性纤维化 (CF) 的高效和差异化治疗方法，宣布该公司正式成立并完成 1.11 亿美元的B轮融资。 -
深度卵巢癌致死率高居女性恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。卵巢癌难题急待攻克，靶向及免疫药物作用显著，是未来主流趋势。卵巢癌治疗领域主流在研靶点中，PARP抑制剂最受药企追捧。 -
深度肺癌作为全球“头号癌症杀手”，是全球死亡率最高的恶性肿瘤。肺癌的发病率始终居高不下，对全球医药生物行业来说挑战与机遇并存。药融云《肺癌领域药物市场及靶点分析报告》中，对肺癌领域药物的市场情况及在研药物靶点进行了深入分析，帮助大家全面了解肺癌治疗市场。 -
时讯4月20日，信达生物递交的1类化药GFH925片临床申请获CDE受理。这是一款针对晚期实体瘤的KRAS抑制剂药物。国内也有多家药企正在开展KRAS抑制剂的研发，但尚无该靶点药物上市。 -
时讯2022年4月20日，CDE官网最新公示，上海天泽云泰的AAV基因治疗产品——VGB-R04 注射液临床试验申请已获批准，适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。 -
深度虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。而QC现场检查在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。 -
深度受国家政策导向和临床需求导向，近几年，国内关注儿童药的企业越来越多，但儿童药物开发的难度远大于成人，企业应该充分评估可能的项目风险。 -
报告一周一见的CDE药品审评周报来了！本周CDE承办的各类药品数量都有降低，创新药承办25个，改良型创新药承办3个。唯一的上市注册申请为上海复宏汉霖关于斯鲁利单抗注射液的申请，该药为国内第七款获批上市的PD-1单抗，有望成为国产首款小细胞肺癌一线免疫治疗药物。详情见文。
