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2022年5月6日,FDA宣布已将强生(Janssen)的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人,这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。
药事纵横
FDA
强生
新冠疫苗
2022/05/07
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一周一见的CDE药品审评周报来了!本周CDE承办的各类药品数量都有降低,创新药承办28个,改良型创新药承办6个。 恒瑞医药【盐酸伊立替康脂质体注射液】报上市;我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物——【尼妥珠单抗】报上市!来自百泰生物。详情见文。
药通社
CDE周报
2022/05/07
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2022年5月6日 IGM Biosciences是一家专注于创造和开发工程化IgM抗体的临床阶段生物技术公司,宣布与赛诺菲完成全球合作协议。
医药合作投融资联盟
IGM Biosciences
赛诺菲
2022/05/07
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2022年5月5日,药审中心承办了江苏豪森药业集团有限公司1类创新药化药培莫沙肽注射液的上市申请。该药为国产第3款报上市的长效促红素,豪森药业向着30亿促红素药物市场发起进军。
ACGT
豪森药业
促红素
2022/05/06
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据NMPA官网查询显示,拜耳医药递交的利伐沙班颗粒进口申请已进入“在审批”状态,或将于近期获批落地中国。据药融云查询,该33亿口服抗凝药——「利伐沙班」的颗粒剂,国内仅有一家江西药企领先跟进。
药融云
拜耳
利伐沙班
2022/05/06
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目前国内医药行业进入转型期,行业结构发生较大调整。2022年依然是充斥着不确定性的一年。面对严峻复杂的竞争环境与产业变革,国内药企,该何去何从?
药融圈
创新药
2022/05/06
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溶出度是指药物从制剂在规定介质中溶出的速度和程度,药物只有从制剂中释放出来,经过人体吸收进入血液循环后,才能发挥药效。因此,溶出度不仅是制剂质量控制的重要指标,更是药品有效性的内在保证
药事纵横
流池法
2022/05/06
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近日,NMPA发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》,详情见文。
药通社
NMPA
2022/05/06
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由于“潜在的质量问题”,诺华已停止在美国供应两种放射性药物Lutathera和 Pluvicto。
医药合作投融资联盟
诺华
2022/05/06
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每一次升级,都是一次蜕变。药融云AI智能大数据系统2022年重磅升级,药融云企业版V4.0将于5月7日正式全新上线,敬请期待!
药融云
药融云
2022/05/05