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今年年初,Celyad Oncology SA(简称Celyad Oncology) 希望获得试验证据证明其现成的CAR-T细胞疗法可以在实体瘤中实现突破,但患者死亡破坏了这些计划。随着现金减少和合作谈判无果而终,这家法国生物技术公司开始出售其生产基地并暂停一项CAR-T细胞疗法临床项目。
细胞基因治疗前沿
CAR-T细胞疗法
2022/12/23
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2021年全球疫苗市场总体规模急速增长到约1500 亿美元,中国作为全球第二大疫苗市场,总体规模达到约2000亿人民币。目前中国获批附条件上市或者紧急使用的新冠疫苗有13种,分别是5款灭活疫苗、5款重组蛋白新冠疫苗以及3款载体疫苗。
生物药大时代
新冠疫苗
2022/12/23
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近日,加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定,用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
药融云
Kras抑制剂
突破性治疗
2022/12/22
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近日,重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有原研拜耳和成都倍特药业获批生产,另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业仿制药申报上市,国产第二家或就在此之中决出。
药融云
造影剂
仿制药申报
2022/12/22
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2022年11月3日,Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法,也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。
药融圈
Iveric Bio
眼科
2022/12/22
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截止目前,2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA,相比去年同期大幅下降,四季度以来,仅6个新分子实体或新BLA获批上市,虽然距离年度结束还有10天时间,但从以往的惯例来看,FDA再大量批准新药的概率很小。
药事纵横
FDA批准
新分子实体
BLA申请
2022/12/22
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12月21日,CDE连续发布3项指导原则,分别为:《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》(征求意见稿)。
药通社
CDE指导原则
中药
罕见病
2022/12/22
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12月21日,全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布,该公司已向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA),以启动ALN-KHK的1/2期研究。ALN-KHK是一款靶向己酮糖激酶(KHK)的研究性RNAi疗法药物,用于治疗2型糖尿病与代谢综合征X。
细胞基因治疗前沿
RNAi疗法
2型糖尿病
2022/12/22
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2022年12月20日,临床阶段生物技术公司Magenta Therapeutics宣布,公司已向FDA通报了其ADC药物MGTA-117在I/II期研究中最高剂量组的两种剂量限制性毒性,在该队列中将不再有患者接受给药。受到此消息影响,Magenta Therapeutics股价周二晚上大跌超过50%!
生物药大时代
ADC药物
2022/12/22
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近日,CDE官网显示,科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请被正式受理。据药融云中国药品审评数据库统计,目前已有30多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报,但暂无企业通过评审。谁将率先拿下国内首仿?
药融云
科伦药业
高血压急症
2022/12/21