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政策法规3月26日，CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。药通社2024-03-14CDE发布 申报资料 -
深度分析如果把药品研发周期比作一场考试，那么药品申报资料就是这次考试的答卷，最后递交给CDE的考官进行审评打分。既然是答卷就会有一定的印象加分项，那么这些加分项都体现在哪些环节呢？药事纵横2024-03-14药品申报 -
深度分析申报资料在药品研发中呈现的一方面是周期性的浓缩，另一方面是药品注册的准入条件。无论是IND、NDA还是ANDA首先需要呈现在CDE老师面前的都是申报资料中的内容。药事纵横2024-03-14药品研发 药品注册申报 -
深度分析注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。药事纵横2024-03-14注射剂 -
深度分析本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂，包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。药事纵横2024-03-14CTD申报 -
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