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毕井泉：我国仿制药的历史和未来，防止把一致性评价变成“一次性评价”专家观点我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。 2015年实现审批标准与国际接轨以来，仿制药产业快速发展，实现了对原研药的大面积临床替代。 但仿制药产业仍面临严峻挑战。动脉网2024-03-14毕井泉
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两款首仿药国内获批；恒瑞成首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家 | 制药在线一周药物复盘审批动态首先是审评审批方面，三个仿制药获批上市值得关注。 前两个均是首仿在国内获批，后一个是恒瑞成为首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家；再看研发方面，有两个药研发失败值得一提，分别是辉瑞终止开发口服RSV疗法以及Sage放弃开发一款口服阿尔茨海默病药物；最后是交易及投融资方面，有多笔交易，其中金额较大的是 正大天晴与友芝友 这一笔，正大天晴以超10亿元引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为10.7-10.12，包含30条信息。CPHI制药在线2024-03-14RSV 白蛋白 友芝友
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医药洞见据药融咨询推出的2024年9月仿制药月报显示，该月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，480项新注册分类仿制药申请获CDE承办，182个品种通过/视同通过一致性评价。摩熵医药（原药融云）2024-03-14月报 仿制药 药物审评审批 临床试验 获批上市 -
毕井泉：我国仿制药的历史和未来，防止把一致性评价变成“一次性评价”专家观点我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。 2015年实现审批标准与国际接轨以来，仿制药产业快速发展，实现了对原研药的大面积临床替代。 但仿制药产业仍面临严峻挑战。深蓝观2024-03-14毕井泉
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报 -
注册审批10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批成为首家仿制药厂家。同日，其递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请获CDE受理，今年恒瑞医药已有13款大分子药物IND申请。药通社2024-03-14恒瑞医药 白蛋白紫杉醇 获批上市 仿制药 -
注册审批10月8日，江苏万高药业提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请已获CDE受理。该药品2023年全国院内销售额超11亿元，有18家药企拥有生产批文，江苏万高药业有37个仿制药在审。摩熵医药（原药融云）2024-03-14苯磺酸左氨氯地平片 仿制药 江苏万高药业 上市申请 药物审评审批 -
老制药人眼中的仿制药专家观点仿制药因成本较原研药低许多，其价格远低于原研药的价格。 【仿制药的定义】仿制药是与原研药（也称专利药或品牌药） 具有相同活性成分，相同剂量，相同给药途径，相同剂型和相同适应症的药物。 细心的朋友们可以发现最近几年上市的仿制药品，其包装盒上多了一个图案，表明该仿制药通过 国家药品监督管理局 “仿制药一致性评价”。蒲公英Ouryao2024-03-14仿制药
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我眼中的仿制药（Generic Drugs）前沿研究【仿制药的定义】仿制药是与原研药（也称专利药或品牌药）具有相同活性成分，相同剂量，相同给药途径，相同剂型和相同适应症的药物。 2、什么是“仿制药一致性评价”呢。 “仿制药一致性评价”是国家药品监督管理局（简称药监局）自2015年在全国范围内开展的一项旨在提升现有仿制药质量和疗效的一项利民利国的评价工程，“仿制药一致性评价”是对2015年前已上市获批的仿制药在质量和疗效上与原研药（也称专利药或品牌药）一致性的科学评价，对2015年以后申报的仿制药按同样的科学评价标准进行评价审评，评价审评主要包含以下几个方面：。药筛2024-03-14仿制药
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上药禾丰硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性评价审批动态近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司 上海禾丰制药有限公司 收到国家药品监督管理局颁发的关于 硫酸阿托品注射液 的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号：2024B03849） ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 上海禾丰制药有限公司。 国药准字H31021172。上海医药2024-03-14上海禾丰制药有限公司 上药禾丰硫酸
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