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刚刚！CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》研发注册政策为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则。药品圈2024-03-14化学仿制药注射剂 CDE
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号89项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周98个品种视同通过一致性评价（按受理号计151项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
拥有上市产品3个，在研产品31项，这家专注哮喘仿制药企业为何二次冲击科创板主动撤回？医药投融资日前，上交所发布消息称，鉴于长风药业股份有限公司及其保荐人主动撤回发行上市申请，依据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条之规定，交易所决定终止对其发行上市申请的审核进程。 回溯往昔，长风药业曾于2023年6月9日向科创板递交IPO申请，历经一年的审核周期，其间接受了一轮详尽的问询。 自去年智翔金泰成功登陆科创板以来，生物医药领域在过去的一年中冲刺IPO而中途折戟的企业不在少数。医药经济报2024-03-14长风药业 哮喘 科创板
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科普《仿制药的真相》的一句话‘印度药品是站在天使那边的’。 据印度药监局(CDSCO)官网统计，2023年其药品市场规模已达500亿美元，生产的仿制药种类达6万种，拥有60多个治疗类别。药小白2024-03-14印度 数据库 -
吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点EMA FDA指导原则的更新研发注册政策2024CMC（CRO&MAH&CMO）博览会 宣布：。 【沈丹蕾老师】将出席分论坛： 吸入制剂大会；。 并发表主题演讲： 经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新。Pharma CMC2024-03-14FDA 体外生 EMA FDA
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时讯6月25日，扬子江药业获准上市盐酸艾司氯胺酮注射液，成为继恒瑞后第二家生产该药的企业。该注射液用于手术镇痛、镇静和重度抑郁症治疗，市场潜力大。扬子江药业还提交了多个仿制药上市申请，今年已有9个品种获批并过评。摩熵医药（原药融云）2024-03-14扬子江药业 仿制药 盐酸艾司氯胺酮注射液 获批上市 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
时讯6月25日，福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准，其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中，卡泊三醇软膏成为首个过评品种，地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评，其中3款为首家过评，并正在布局其他软膏剂仿制药。摩熵医药（原药融云）2024-03-14福元药业 仿制药 卡泊三醇软膏 地奈德乳膏 药物审评审批 -
时讯6月25日，济川药业集团的左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，该注射液具有广谱杀菌作用，去年全国销售额近14亿元。目前，国内有14家药企申请上市该药物，竞争激烈。济川药业还提交了其他11个品种的仿制申请，今年已有4个品种过评。摩熵医药（原药融云）2024-03-14济川药业 仿制药 左氧氟沙星氯化钠注射液 获批上市 -
时讯国家药品监督管理局通知显示，左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价，该市场竞争激烈，多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物，仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前，Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先，预计将成为首家过评企业，市场格局待变。摩熵医药（原药融云）2024-03-14左甲状腺素钠 仿制药研发 药物审评审批
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