统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.5-8.11）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿法骨化醇滴剂 湖北欣泽霏药业有限公司 4 CYHS2300925 阿戈美拉汀片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2301340 阿卡波糖片 浙江京新药业股份有限公司 4 CYHS2301648 阿卡波糖片 浙江京新药业股份有限公司 4 CYHS2301649 阿卡波糖片 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2201551 阿昔莫司胶囊 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2303059 艾曲泊帕乙醇胺片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2301530 奥氮平片 宝龙药业有限公司 4 CYHS2201958 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 重庆德润笙医药有限公司。 华夏生生药业（北京）有限公司 3 CYHS2300741 倍他米松磷酸钠注射液 华夏生生药业（北京）有限公司 3 CYHS2300029 苯磺酸左氨氯地平片 常州瑞明药业有限公司。

根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号103项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请7项；本周共11个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液，上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。

近日，上海医药控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲钴胺片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03245），该药品通过仿制药一致性评价。 上海新亚药业闵行有限公司。 国药准字H20052207。

南京正大天晴制药提交的仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理，该药原研用于治疗周围神经病理性疼痛，全球销售额超2亿美元。目前仅原研在国内上市，南京正大天晴领跑国内仿制药赛道，并已有多个品种提交申请或在审评中。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.29-8.4）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 鲑降钙素注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司。 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 CYHB2350839 吡拉西坦片 福建省福抗药业股份有限公司。

美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。 总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。 GDUFA 收费增加的成本最终将转嫁给消费者。

近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢拉定胶囊（规格： 0.25g ）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号： 2024B03474 ），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 国药准字H11020106。 悦康药业集团股份有限公司。

近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）仿制药质量和疗效一致性评价工作再添新绩！ 截止目前，罗欣药业已有25款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用头孢唑肟钠由日本藤泽制药（现为Astellas Pharma Inc.）首先研制开发，于1981年12月在日本上市，商品名为Epothelin ® 。

松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。

根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。