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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间国家药品监督管理局下属机构分别发布了关于公开征求免于临床试验体外诊断试剂目录的通知和《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告，旨在规范行业，扩大试剂目录范围，指导ADC药物分段生产相关研发和注册申报。摩熵医药2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
肿瘤微环境中影响T细胞功能的诱导物和效应物前沿研究在过去的几十年里，我们对癌症的理解发生了根本性的变化。 肿瘤微环境（ TME ）能够逃避T细胞介导的免疫反应。 作为输入信号，它们在大多数TME细胞类型中触发免疫抑制程序；作为输出信号，它们直接抑制T细胞，并调节其他细胞以增强免疫抑制。抗体圈2024-03-14癌症 T细胞功能
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连续两次“疗效显著，股价大跌”？财报业绩最近（11月12日），Syndax公布了其主要产品——menin抑制剂revumenib的临床试验结果。 令人意外的是，尽管revumenib实现了临床试验的主要终点，但公司的股价在12日收盘时却大幅下跌了约25.6%。 Revumenib主要用于两种疾病：携带NPM1基因突变的急性髓系白血病（AML）和具有KMT2A基因重排的急性白血病。抗体圈2024-03-14NPM1 menin
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BioNTech拟支付8亿美元预付款全面收购普米斯股份交易并购2024年11月13日，中国广东省珠海市——普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家致力于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药研发的临床阶段生物制药企业，今日宣布与BioNTech SE（纳斯达克代码：BNTX，以下简称“BioNTech”），一家在癌症及其他重大疾病治疗领域创新疗法研究的新一代免疫疗法公司，签订了股权收购协议。 根据协议内容，BioNTech将以8亿美元的预付款收购普米斯全部已发行股份（收购价格可能根据常规条款进行调整），支付方式包括现金及部分美国存托股份（ADS）。 预计该交易将在2025年第一季度完成，但需满足常规的交割条件和获得监管机构的批准。抗体圈2024-03-14癌症
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全国中药饮片集采来袭！45个品种，综合评审+降幅20%或价差1.2倍确定拟中选（附名单）招标采购11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室 发出关于公开征求《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》意见的通知，从11月14日起，对中药饮片全国集采文件进行意见征求，时间截至2024年11月18日前。 通过 综合评审、竞价报价 两个环节确定拟中选药品， 降幅20%以上、价差1.2倍是拟中选的关键因素。 山东牵头集采由15省市扩展到全国，品种由21个增加到45个。医药云端工作室2024-03-14集采
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复星医药引进，帕金森病新药在中国申报上市审批动态公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊， 为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂 。 帕金森病（PD）是中老年常见的神经系统退行性疾病，治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗、运动康复疗法等。 左旋多巴是目前治疗帕金森病的主要药物。医药观澜2024-03-14COMT 帕金森病
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宝济药业1类新药拟纳入突破性治疗品种，用于肾移植脱敏治疗审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示， 宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种， 该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应 。 根据宝济药业公开资料，KJ103（ricefidase）是一种 新型低免疫原性IgG降解酶 ，来源于非人致病性的马链球菌亚种。 其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状 ，且安全、耐受性良好。医药观澜2024-03-14IgG 肾移植 肾移植脱敏
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和誉医药突破性疗法「匹米替尼」全球关键3期研究结果公布临床研究和誉医药近日宣布，根据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1标准，评估 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT） 的3期MANEUVER研究 在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善， 达到54.0%，而安慰剂为3.2% 。 该研究 在所有关键次要终点（包括疼痛和僵硬）方面也取得了有统计学意义和临床意义的显著改善。 MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将于 结缔组织肿瘤学会（ CTOS）年会上 公布，该会议于 2024年11月13日至16日于美国圣地亚哥举行。医药观澜2024-03-14腱鞘巨细胞瘤
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。摩熵医药2024-03-14仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个,共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。摩熵医药2024-03-14创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
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