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报告根据药融云数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，占比31%（14起）。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
报告根据药融云数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出，包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等，旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。 -
报告根据药融云数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。 -
报告根据药融云数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。 -
报告2024年8月全球在研新药月报显示，国内143款新药获批临床，抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市，包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果，礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。 -
时讯9月10日，百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理，这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物，它针对MTAP缺失型肿瘤，有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一，标志着研发取得重要进展。 -
时讯9月9日，扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，该制剂用于肠道清洁，2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请，包括西甲硅油乳剂等，并已有11款品种获批。 -
时讯科济药业是中美生物制药公司，专注CAR-T细胞疗法，治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万，净亏损3.52亿，减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品，包括全球首创Claudin18.2 CAR-T，核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利，研发平台覆盖全周期，致力于解决CAR-T疗法挑战，提升实体瘤疗效并降低成本。 -
时讯新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药，通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达，有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程，标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术，在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。 -
深度“立项难”因资源减少、竞争激烈回报低、战略缺失及研发成本提升所致。资源减少包括现存及潜在可仿药，市场转化率下降；竞争使投资回报期缩短，企业需更多投资却不愿降预期；企业缺乏战略或未与立项结合，盲目追求市场机会；研发与集采导致成本上升，企业投资能力减弱，立项愈发谨慎。
