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报告据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。 -
深度药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。 -
时讯丽珠集团控股公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已开展全球Ⅲ期临床试验（以下简称“Ⅲ期临床试验”）。丽珠单抗于近日向菲律宾 FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前，丽珠单抗已向全球 10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。 -
深度无论是大型还是新兴的生物技术公司，许多公司都发现自己缺乏适当的内部资源或专业知识来支持提交监管申请。因为需要这些企业既能够及时、持续地向提供改善病人生活质量的药物，又必须确保药物安全、有效并符合监管要求。 -
投融资数坤科技完成新一轮7亿元融资，投资方包括全球知名资本高盛资管、春华资本、红杉资本、远毅资本、简街亚洲、锐智资本、WT 聚焦中国基金、未来启创基金。本轮融资距去年近10亿元融资仅过去半年时间。不断获得头部资本的加持，不仅验证了人工智能医疗行业的巨大前景，也确立了数坤科技的优势。 -
政策为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，坚持国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。 -
深度药品在临床上与生理盐水、葡萄糖或者其他药物配伍使用是很常见的，临床配伍研究是药品研发中不可或缺的一部分，可以为药品配伍后的质量起到保障的作用。同时，也为药品的说明书（用法）提供有力的参考证据。那么，药品临床配伍稳定性研究如何设计研究方案，本人结合研发经验以某一仿制注射液为例提供临床配伍稳定研究的方案设计策略与广大同行进行探讨。 -
时讯2020全年全球首次上市了140个药物，其中21个在首次我国上市的药物中有14个生物药，生物创新药逐渐成为我国研发主流趋势。随着政策的推进和技术的发展，医药行业由创新主轮驱动的生态环境逐步形成，我国药物研发结构正在进行调整。 -
投融资辉瑞公司和 Trillium Therapeutics Inc.宣布，两家公司已达成最终协议，根据协议，辉瑞将收购 Trillium，这是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，开发创新疗法用于癌症的治疗。根据协议条款，辉瑞将以 22.6 亿美元或每股 18.50 美元的现金隐含股权价值收购所有尚未由辉瑞拥有的 Trillium 流通股。这比 Trillium 的 60 天加权平均价格溢价 118%。 -
时讯8月19日，恒瑞医药披露了2021年半年报，营收收入132.98亿元，同比增长17.58%，归属于上市公司股东的净利润为26.68亿元，同比增长0.21%，研发费用25.81亿元，同比增长38.48%。
