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深度分析粉体即无数个固体粒子所组成的集合体,而粉体学顾名思义就是研究粉体基本性质的一门科学。我们日常科研工作中频繁提及的“粒”、“粉”等均属于粉体,两者的区别主要在于粒径差异,粒径<100μm称之为“粉”,由于粒径较小,粒子之间容易产生相互作用,故流动性较差;粒径>100μm称之为“粒”,跟“粉”相反,由于粒子自重大于其粒子间产生的相互作用,流动性较好。药物的粉体学性质主要包含有:粒子的形状及大小、粒径分布、密度、流动性、润湿性或吸湿性等,由于我们在日常的制剂研发工作中经常需要对API或辅料进行粉碎、混合、过筛等处理,有时候原料粉体学性质较差,还会选择一些粉体学性质优良的辅料来改善主药的粉体学性质等,这么处理操作的目的其实主要就是想通过改善粉体性质使之可以满足后续制剂加工的操作要求,所以粉体学性质的研究在固体制剂的开发应用中占据非常重要的地位,如果原料或颗粒的粉体学性质较差,例如其流动性较差,可能会影响片剂的压片或散剂的分装剂量;亦或者药物的孔隙率、或孔隙形状等会影响片剂的崩解、溶出乃至对吸收产生一定的影响,所以接下来就想和大家一起分享一下在制剂研究工作中主要研究哪些粉体学性质以及其对制剂工艺药事纵横2024-03-14制剂工艺 粉体学
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时讯其中,排在第一位的药物是艾伯维(AbbVie)的旗舰产品修美乐(阿达木单抗),2020年的销售额达198.32亿美元。该药是一款全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)抗体,也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体,可用于治疗多种免疫介导性疾病,如类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩氏病、血细胞减少或全血细胞减少、心脏衰竭以及狼疮样综合征等,其适应症范围仍在持续扩大。药融圈2024-03-14修美乐
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时讯昨日,第五批国家集采拟中选结果正式公示,此次采购产生的拟中选企业达148家,61种拟采购药品采购成功,涉及251个品规。此次集采规模、参与企业和涉及金额均为历史之最。摩熵医药(原药融云)2024-03-14集采 集采结果
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投融资近日,由 Ari Belldegrun 创立的生命科学风险投资公司 Vida Ventures 完成了其第三只基金 Vida Ventures III募资,募资规模为 8.25 亿美元。Vida 成立于 2017 年,目前管理着超过 17 亿美元的资产。医药合作投融资联盟2024-03-14投融资
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时讯6月23日,第五批全国集采,在上海奉贤进行信息公开,据央视报道,本次集采品种数量多,撬动550亿药品市场;62个品种,205家企业参与;利伐沙班片20多家企业参选,最低约0.16元/片;酒石酸美托洛尔片最低约6分!降幅在90%以上药品不少!药通社2024-03-14仿制药 创新药
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深度分析分析方法转移是制药行业中常见的技术转移,常见的情形有在分析研发实验室间的转移;研发实验室与QC实验室间的转移;样品生产地点变更时,QC实验室间的转移。药物研发早期,对分析方法转移的法规要求不高;在研发后期或者商业化阶段,方法在QC实验室之间的转移,对定性与定量结果的一致性有较高要求。任何结果的偏离要非常小心,否则易产生超限或超趋(OOX)的结果。方法转移前,如果方法验证与耐用性的研究比较充分,对方法的认知比较了解,方法转移时出现检验结果偏移时会能有足够的信息与手段来应对与解决。药事纵横2024-03-14转移 仪器系统
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时讯2021年6月22日,NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市,批准文号为“国药准字S20210019”,这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。摩熵医药(原药融云)2024-03-14CAR-T 国产CAR-T
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深度分析国内CAR-T公司走过了主题投资和技术验证2个阶段,已经进入产品兑现阶段。近日,复星凯特的CAR-T产品阿基伦塞注射液在国内获批上市,是国内首个上市的CAR-T细胞疗法。药明巨诺的CAR-T产品去年已申报上市,等待获批;北恒生物通用型CAR-T产品CTD401获得美国FDA孤儿药资格认定,国产CAR-T产品的实力得到进一步验证。药事纵横2024-03-14细胞疗法 研发格局
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投融资近日,法国巴黎,Mnemo Therapeutics 是一家生物技术公司,使用新型靶标识别引擎、更强的 T 细胞和一流的制造技术开发强大的细胞疗法,宣布完成其 7500 万欧元(9000 万美元)的 A 轮融资。A 轮融资由 Casdin Capital、现有投资者 Sofinnova Partners 和一位未公开的投资者牵头,包括 Redmile、Emerson Collective 和 Alexandria Venture Investments 的参与。医药合作投融资联盟2024-03-14细胞治疗 A轮融资 融资
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政策法规根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。摩熵医药(原药融云)2024-03-14生物制品
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