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时讯近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。菜菜2024-03-14医药 生物技术 -
时讯DiaMedica生物技术公司（DiaMedica Therapeutics Inc.）于今天宣布，DM199在治疗慢性肾病(CKD)的REDUX II期试验中首次给药，该试验旨在探讨DM199治疗非裔美国人高血压患者CKD和IgA肾病患者CKD的安全性、耐受性和有效性。Lac2024-03-14医药 生物技术 -
深度分析尽管发展历史短、差距大，但国产创新药的崛起，已然形成创新的新势力，以往独家进口新药垄断国家谈判的趋势得以打破，此轮国谈也首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面，如肿瘤靶向、PD-1、HIV和丙肝药物。清风月2024-03-14医药 -
时讯今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以7:5的投票结果，支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）作为一线维持疗法，治疗转移性胰腺癌患者。药明康德2024-03-14医药 生物技术 -
政策法规97个国谈品种，直接挂网，且不得以医保总额控制、医疗机构用药目录限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用阿妮娅2024-03-14医药 基层医疗 -
深度分析欧盟（EU）是全球最大的由众多发达国家组成的地区市场，目前由二十八个成员国组成。欧盟药品监管体系是比较完善和系统的，在国际药品市场中起着十分重要的引领和推动作用zhulikou4312024-03-14医药 -
政策法规不可否认，这一波政策力度还是不小的，可以看出有三个特点，一是“火力”密集，从11月15日到12月6日，20天集中出台四部文件，比较罕见。徐毓才2024-03-14医药 基层医疗 -
时讯今日，安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准Xtandi（enzalutamide）扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。药明康德2024-03-14医药 生物技术 -
政策法规 -
时讯今日，药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）突破性疗法认定，治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndrome，MDS）。FDA的突破性疗法认定将加快这一候选药物的开发和审评。药明康德2024-03-14医药 生物技术
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