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3月16日,NMPA发布2023年03月16日药品批准证明文件送达信息,本批次共有121个受理号获批,其中29个为一致性评价受理号,本次另有17个品种(20品规)获批上市,多个品种视同过评。值得注意的是,恒瑞的右美托咪定鼻喷雾剂成功获批上市,为国内首个用于儿童术前镇静的首款鼻喷制剂!
药通社
一致性评价
创新药
恒瑞医药
2023/03/17
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纳米药物制剂是指运用纳米载体技术研发的一类新型药物制剂。近年来,纳米药物制剂成为医药领域研发热点。与常规药物制剂相比,纳米制剂具有许多难以比拟的优势。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米制剂主要包括脂质体、纳米晶体、胶束和纳米粒等。
生物药大时代
纳米制剂
药鼎记直播
2023/03/17
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胰岛素降价浪潮来袭,被称为“胰岛素三巨头”的礼来、诺和诺德、赛诺菲纷纷宣布胰岛素降价,且降价幅度都在70%-80%左右。从今年的3月起,随着三大巨头陆续宣布降价,胰岛素终于有望迎来低价时代。
药融云
胰岛素
降价
2023/03/17
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3月13日,GenSight Biologics公布其眼科AAV基因疗法Lumevoq的3期临床试验积极结果。结果显示,遗传性视神经病变(LHON)患者在接受Lumevoq双侧玻璃体内注射基因疗法具有持续的有效性和良好的安全性,双眼的视力的改善,与单侧注射相比,双侧注射获得更多的益处。
细胞基因治疗前沿
眼科
AAV基因疗法
临床试验
2023/03/17
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近日,Sigilon Therapeutics表示,公司减少了与1型粘多糖贮积症 (MPS-1) 计划相关的外部支出,以保全资本,以专注于1型糖尿病细胞疗法。由于研发管线的调整,公司于上个月解雇了首席医学官May Orfali。Sigilon在本周二公布2023财报之前,股价上涨了近65%。
细胞基因治疗前沿
1型糖尿病
细胞疗法
2023/03/17
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2023年3月15日,康方生物发布2022年业绩报告:全年产品销售额收入11.04亿元,同比增长422%,其中全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®成功获批上市,并展现了强劲的发展势头,上市首6个月,开坦尼®实现产品销售额高达5.46亿元。
生物药大时代
双抗
康方生物
创新药
2023/03/17
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据药融云数据库统计,在2023.02.27-2023.03.05期间,共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。同时在这期间,共有79项仿制药注册申请获CDE承办,6个品种通过一致性评价,20个品种视同通过一致性评价。
药融云
创新药
PD-L1单抗
仿制药
2023/03/16
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据CDE官网,近日恒瑞医药又有一1类新药的临床申请获受理,为HRS-5041片。据悉,此次是该药首次申报。至此,恒瑞医药2023年共有19款1类新药申报临床,与此同时,今年恒瑞医药已有5款1类新药获批临床,其中3款均为抗肿瘤药物。
药融云
恒瑞医药
创新药
1类新药
2023/03/16
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当前,中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。创新药行业发展环境向好,新产品不断涌现。但新药研发不易,涉及环节多且复杂,竞争逐渐加剧,国内生物医药行业仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限等挑战。
药融圈
创新者峰会
生物医药
药融圈会议
2023/03/16
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制药企业为避免污染后续药物产品,在生产前必须进行充分的清洗清洁,证明针对特定设备和产品的清洗程序,能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留,清洗后的产品残留符合规定的可接受标准,使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。
药事纵横
清洁验证
2023/03/16