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报告根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。 -
深度阿伐曲泊帕是国内首款针对慢性肝病相关血小板减少症的口服治疗药物，由Dova制药研发，复星医药引进。自2020年在中国上市以来，迅速获得市场认可，销售额持续增长。其快速、持久、安全的疗效及医保覆盖提升了患者可及性。随着市场竞争加剧和新适应症研究，阿伐曲泊帕有望为更多患者提供治疗选择。 -
时讯8月13日，四川科伦药业及其子公司湖南科伦制药的艾地骨化醇软胶囊和瑞戈非尼片获批。艾地骨化醇原研药占市场半壁江山，而瑞戈非尼片为抗癌药，市场潜力超8亿。科伦药业上半年业绩创新高，营收118.27亿，净利润18亿，并有20个品种过评，包括3款首仿。 -
时讯8月14日，CDE受理山东新时代药业磷酸芦可替尼片仿制药上市申请。该药2023年国内销售额达5.3亿，全球销售额43亿美元。多家药企角逐首仿，新时代药业有望后来居上。原研药专利将于2028年到期，国内药企加速研发竞争。新时代药业今年还提交了多个品种上市申请。 -
时讯8月13日，NMPA批准四环医药惠升生物的国产首个德谷胰岛素生物类似物上市，该产品长效平稳降糖，风险低安全性高，注射时间灵活。其临床效果与原研产品相当，上市后有望推动四环医药糖尿病产品管线的扩展。 -
时讯礼来公司在波士顿开设耗资7亿美元的新研究中心，专注于基因药物及早期药物发现，可容纳700名科学家，将研究糖尿病、肥胖症等多种疾病的治疗药物。此举旨在加强其在马萨诸塞州的生命科学布局，与竞争对手诺和诺德相呼应，并设立创业孵化器以支持新兴生物技术公司。 -
时讯东曜药业在CXO行业裁员背景下，CDMO业务逆势增长，2024上半年营收达5.2亿元，同比增长59%，其中CDMO/CMO业务收入同比增长144%。公司战略转型CDMO成果显著，自研产品销售也稳步提升，上半年净利润扭亏为盈。东曜药业在生物药CDMO市场地位持续提升，拥有灵活多样的产能，是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。随着ADC药物市场持续增长，东曜药业等ADC CDMO领域公司将持续受益。 -
时讯石家庄四药集团子公司河北国龙制药有限公司拟在其石家庄经济技术开发区现有厂区内扩建高端原料药、医药中间体及配套设施，总投资23150万元，预计2024年12月投产。项目建成后，年产能将达到78.1吨。 -
时讯近日，浙江华海药业两款仿制药富马酸卢帕他定片和维格列汀片获批，视同过评。年内华海药业已有16款药品获批，覆盖多治疗领域。
