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Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市审批动态11月5日， Merus 宣布，美国 FDA 将 目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日 ， 使监管机构有“足够的时间”来审查。 Zenocutuzumab 是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体 。 临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。药研网2024-03-14肿瘤 FDA HER2
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赛诺菲公布BTK抑制剂 ITP III期研究积极数据临床研究今日，Sanofi 在今年美国血液学会（ASH）年会的摘要中公布了其潜在“first-in-class”口服BTK抑制剂rilzabrutinib在ITP 3期试验中的阳性结果： 23%的免疫性血小板减少症（ITP）成年患者达到了主要终点 ，而安慰剂组无一患者达标。 赛诺菲正为该疗法用于ITP治疗向FDA提交监管申请做准备。 Rilzabrutinib是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂 ，有望成为多种免疫介导疾病的潜在“first-in-class”与“best-in-class”疗法。药研网2024-03-14BTK Sanofi ITP III期
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惟佑基因成功获批《药品生产许可证》！| 公司发展审批动态近日，苏州惟佑基因生物科技有限公司获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。 此次获得《药品生产许可证》标志惟佑基因由生物医药研发向商业化转型迈出重要一步。 此次获得《药品生产许可证》B证，标志着惟佑基因已经具备作为药品上市许可持有人履行药品在整个生命周期主体责任的能力，相关合规性得到监管机构的专业认可，具体包括质量管理、生产管理、药物警戒管理、风险管理、产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面。新药创始人2024-03-14惟佑基因
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深度分析本文分析了我国HBV和HCV两种肝炎类型的相关市场。流行病学数据显示，我国慢性乙型肝炎患者众多，HCV患病率北方高于南方。药物市场竞争格局中，HBV和HCV用药市场各有特点，且未来慢性乙肝治疗市场将呈现多元化研究方向。摩熵医药2024-03-14病毒性肝炎 肝炎治疗市场 HBV HCV 药物市场趋势 竞争格局 -
全球59项研究证明：NK细胞能够有效杀伤胃癌细胞前沿研究胃癌发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤第3位，具有进展迅速、转移率高、侵袭性强的特点。 对于无法实施 根治性手术 或已发生转移的胃癌患者，指南推荐应用全身药物治疗为主的综合治疗方案，有助于延长生存期和提高生活质量。 为了解决这一难题，通过人体内免疫细胞发挥抗肿瘤作用的细胞免疫疗法应运而生。贵州卡尔细胞生物2024-03-14胃癌 NK细胞
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注册审批11月5日，四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批，该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。摩熵医药2024-03-14注射用替考拉宁 仿制药 药物审评审批 汇宇制药 倍特药业 -
注册审批11月5日，重庆药友制药提交的仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获CDE受理。该药品2023年全国院内市场销售额超21亿元，是重庆药友制药首个布局的吸入剂产品。2024年至今该公司已有超40款仿制药申请在审，21个品种已获批并过评。摩熵医药2024-03-14重庆药友制药 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 上市申请 国家医保乙类产品 仿制药 -
注册审批2024年11月5日，NMPA官网发布药品批准证明文件，47个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。其中5个品种有两家药企同日过评，注射剂占比最高，另有6个品种为首家过评。摩熵医药2024-03-14药物审评审批 最新批件 仁合益康 华仁药业 石家庄四药 -
国内11家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域医药投融资近期 ，国内多家聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域的公司宣布迎来融资进展。 本文将根据公开资料分享其中11家公司的基本信息。 1、 瑞普晨创完成超亿元A轮融资。细胞与基因治疗领域2024-03-14基因治疗
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华睿战略投资正熙生物，深化细胞药物产业布局医药投融资近日， 华睿投资旗下基金“科创四号”完成对正熙生物的战略投资 。 细胞治疗作为一种革命性的医学手段，正在重新定义疾病治疗和健康管理方式。 近年来，随着精准治疗的快速崛起，流式检测也迎来大量全新的应用场景，流式细胞术在精准医学中扮演着越来越重要的角色。细胞与基因治疗领域2024-03-14正熙生物 细胞药物产业
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