肝炎(Hepatitis)即肝脏的炎症，按导致肝炎的病因进行分类，可分为非病毒性肝炎和病毒性肝炎。病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的常见传染病，我国病毒性肝炎主要包括甲型、乙型、丙型、丁型、戊型和未分型肝炎。其中，乙型肝炎(HBV)和丙型肝炎(HCV)是最主要的类型。本文就HBV和HCV两种常见类型着眼分析相关市场。
1. 流行病学数据
根据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约为8600万，慢性乙型肝炎患者约为2000万至3000万例。HBV发病率总体保持下降趋势，2020年发病率为64.29/10万人。
2020年我国BCV患病率，以长江为界，北方(0.53%)高于南方(0.29%)，HCV发病率总体保持稳定，2020年发病率为13.82/10万人，西北地区丙肝发病率最高，具体发病情况详见下图。
2. 药物市场竞争格局
2.1 HBV用药市场分析
根据慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)，目前临床对慢性乙型肝炎患者主要以抗病毒治疗为主，常用的抗病毒治疗药物要包括核苷(酸)类药物(NAS)和干扰素两大类。
其中恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦酯(TDF)、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)以及艾米替诺福韦(TMF)为NAS类药物一线临床用药。
ETV于2018年和2019年进入首轮4+7集采和第一批(4+7全国扩围)国家集采，2020年全部执行中标价后，销售额大幅下降。2023年ETV的全国医院销售额仅为14.99亿元。从企业竞争格局看，原研企业百时美施贵宝2023年市场份额为56.4%，保持绝对领先。
吉利德的TAF于2018年在我国获批进口，上市后销售额持续上涨，2022年达到医院端销售峰值17.06亿元。企业竞争格局方面，原研企业吉利德市场份额约80%，原研产品暂未进入集采，仿制药企众多，包括正大天晴、苑东生物、齐鲁制药等。
TMF为首款国产乙肝新药，据摩熵医药数据库显示，TMF上市第二年放量迅速，2022年医院端销售额迅速达到2.39亿元，2023年医院端销售额成倍增长，达5.87亿元，该品种作为首款国产乙肝新药，有望重塑我国百亿乙肝用药市场格局。
目前我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有三款产品，分别为罗氏派罗欣、默沙东佩乐能以及特宝生物派格宾，目前，默沙东的佩乐能已经停产，特宝生物派格宾于2016年获批上市，为首款国产长效干扰素。据摩熵医药数据库显示，派罗欣近年来销售额逐步下滑。具备本土优势，派格宾获批上市后销售额实现快速增长，于2021年首次突破10亿2023年全国医院销售额为18.72亿元，市场份额达90.96%。
2.2 HCV用药市场分析
直接抗病毒药物（DAAS）的成功上市使得丙肝治愈率大幅上升，开启了丙肝直接抗病毒治疗时代。丙肝诊疗指南指出DAAS为目前HCV治疗领域的主流疗法。
来源:凯因科技招股说明书、丙型肝炎防治指南(2022年版)、摩咨询整理
我国已上市丙肝DAA治疗方案超10种，主要厂家包括百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东、歌礼制药等。吉利德的丙沙通是我国首个获批的泛基因型针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂，被誉为“丙肝治疗新里程碑，以其独特的疗效和安全性，为丙肝患者带来新的治愈希望。
3. 病毒性肝炎药物市场趋势分析
针对慢性乙肝治疗，NAs药物和干扰素联用进一步提高了临床治愈率，未来联合治疗方案将成为慢性乙肝治疗的热点。RNA干扰、反义寡核苷酸、衣壳抑制剂和HBsAg抑制剂等新靶点/机制药物不断涌现，也为该治疗市场提供了多元化研究方向。
注：以上数据来源于摩熵医药数据库，摩熵咨询整理。
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