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深度分析HO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致，其核心是实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点，不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的，但是，基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证，并符合GMP要求。药事纵横2024-03-14HPLC方法验证 -
时讯Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。药通社2024-03-14Edge Pharma -
投融资近日，明尼阿波利斯，Avivomed, Inc. 是一家私有的、处于开发阶段的医疗器械公司，宣布完成 3200 万美元的 A 轮融资。医药合作投融资联盟2024-03-14Avivomed -
时讯12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！ACGT2024-03-14贝达药业 -
时讯是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。摩熵医药（原药融云）2024-03-14先声药业 药获批临床 -
深度分析Horizon Therapeutics（NASDAQ:HZNP）是一家处于商业开发阶段的生物技术公司，专注于开发治疗罕见疾病、自身免疫性疾病以及严重炎症性疾病的药物，以满足这些疾病领域的迫切需求。Horizon的研发目标是运用科学的专业知识，为患者带来具有临床意义的疗法，并改变生活。药融圈2024-03-14Horizon Therapeutics -
深度分析疫苗每年可挽救200-300万人的生命，在偏远地区，疫苗处方的不稳定性是其广泛使用的主要障碍。会影响疫苗稳定性的因素有很多，但最相关的通常是温度依赖性的降解（热不稳定性）。药事纵横2024-03-14疫苗冻干制剂 -
医药洞见2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？集采招投标情报2024-03-14一致性评价 -
投融资近日，波士顿，下一代抗体设计公司Nabla Bio 宣布完成1100 万美元的种子轮融资。医药合作投融资联盟2024-03-14Nabla Bio 种子轮融资 -
时讯12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。摩熵医药（原药融云）2024-03-14百利药业 ADHD
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