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深度分析近期，东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功，首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时，个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑，带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考，在此和大家一起探讨。药事纵横2024-03-14东阳光药业 芬戈莫德胶囊 -
时讯深圳汇芯生物医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将用于外泌体纯化设备及系统的深度开发与量产，以及外泌体诊断、治疗产品的临床研究和上市推进。细胞基因治疗前沿2024-03-14A轮投资 汇芯生物 -
时讯随着MAH制度的实施深化，企业研发管线布局越来越呈现为特色化、差异化、平台化，越来越多的企业开始布局脂质纳米粒、微球和微囊技术、透皮给药技术以及吸入制剂等领域。药融圈本次召开的《2022化学药、中药制剂DDS创新合作大会暨第二届制药湘军技术论坛》，大咖联袂思想碰撞，共筑化学药、中药制剂DDS创新产业合作大会！药融圈2024-03-14药融圈会议 -
时讯在加速批准两年后，葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤BCMA靶向药Blenrep未能通过III期研究。Blenrep是FDA批准的世界上第一个靶向BCMA的抗体-药物偶联物，葛兰素史克曾希望它成为治疗骨髓瘤产品中的支柱。生物药大时代2024-03-14葛兰素史克 临床失败 BCMA -
时讯据CDE官网，在刚刚过去的一周时间里（10月31-11月6），恒瑞医药陆续迎来HRS-1358片、HRS-1780片和SHR-7367注射液3款1类新药获批临床（默示许可），均为其首次获批。据药融云粗略统计，今年以来，恒瑞医药已累计有33款1类新药获批临床。摩熵医药（原药融云）2024-03-14恒瑞医药 1类新药 -
时讯苟日新，日日新，又日新。药融云团队始终在不断对药融云数据库进行打磨精进，力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案。此次，我们对药融云企业版数据库上线了全国医院销售数据（全终端）“销售量1.0”版本的销售数据。摩熵医药（原药融云）2024-03-14药融云数据更新 医院销售 -
深度分析免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论。药融圈2024-03-14免疫原性 药融圈会议 -
深度分析固体制剂开发之于新药开发，就如乳糖之于固体制剂一样的重要。那么，乳糖的性质，特别是关键物料性质，对于开发出合格的制剂产品，那是相当重要了，控制着或者说影响着驱动制剂开发的三驾马车。药事纵横2024-03-14乳糖 制剂开发 -
政策法规NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。药通社2024-03-14药品申报 NMPA -
时讯许多癫痫患者对药物的反应不佳，其中一些人接受了侵入性的手术，并受到不可逆转的神经缺损风险的限制。于是伦敦大学学院神经学教授、医学博士Dimitri Michael Kullmann，多年来一直在寻找一种治疗神经发育和神经精神障碍(如癫痫)影响的神经元的方法。现在，治疗癫痫的基因疗法可能已经找到了。细胞基因治疗前沿2024-03-14AVV疗法 基因疗法 癫痫
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