如何做好免疫原性评价？第二届创新药临床试验与生物分析会议来讨论

• 哪些阶段需要进行免疫原性评价

• 中和抗体试验什么时候开始做

• 免疫原性分析实例：多域结构药物，多聚体，游离药物，靶点干扰问题

• 分析方法中高药物耐受及高靶向耐受检测的挑战

• 标准阳性抗体如何制备和选择

• 临床前免疫原性预测不准确怎么办，结果怎么解读？

• 对统计方法的理解和应要点是什么

• 免疫原性方法学验证的指标是什么

• 长期稳定性试验要不要做

• 现行免疫原性评价指导原则如何理解？

• 生物类似药及ADC的免疫原性评价的特殊点在哪里？

• 免疫原性方法中关键试剂的管控，变更及风险评估

• 指导原则中要求的灵敏度究竟多高合适

• 临床前免疫原性评价的要点是什么

关于药融圈
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