免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。抗药抗体会引起患者强烈的免疫反应，严重时甚至危害患者生命安全；而中和抗体则能通过阻断药物到达靶点或抑制靶点间的相互作用来降低药物的生物活性，从而减弱其药效。
考虑到免疫原性会严重影响药物的有效性和安全性，药监部门要求对所有生物药都要进行免疫原性的检测，这对研发人员对于免疫原性的评估提出了更高的要求：高灵敏度、高特异性、高稳定性、高亲和力。
我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论，本讨论将形成会后报告，欢迎提出更多问题。
- 哪些阶段需要进行免疫原性评价
- 中和抗体试验什么时候开始做
- 免疫原性分析实例：多域结构药物，多聚体，游离药物，靶点干扰问题
- 分析方法中高药物耐受及高靶向耐受检测的挑战
- 标准阳性抗体如何制备和选择
- 临床前免疫原性预测不准确怎么办，结果怎么解读？
- 对统计方法的理解和应要点是什么
- 免疫原性方法学验证的指标是什么
- 长期稳定性试验要不要做
- 现行免疫原性评价指导原则如何理解？
- 生物类似药及ADC的免疫原性评价的特殊点在哪里？
- 免疫原性方法中关键试剂的管控，变更及风险评估
- 指导原则中要求的灵敏度究竟多高合适
- 临床前免疫原性评价的要点是什么
参考来源：https://max.book118.com/html/2017/0918/134271697.shtm
免疫原性是生物技术药物安全性评价的重要内容，11月17日在《第二届创新药临床试验与生物分析》会议上，邹灵龙博士将和大家就【抗体药的临床前与临床免疫原性研究】这一话题进行交流。
邹灵龙博士
前复宏汉霖生物分析总经理
11月17日—会场一09:00-12:00
抗体药的临床前与临床免疫原性研究
邹灵龙博士是前复宏汉霖生物分析总经理。他毕业于中国科学院上海药物研究所，在美国贝勒医学院细胞与基因治疗中心完成博士后训练，先后就职于Tanox (Genentech) Inc., Bridge Laboratories (现康龙化成)、梯瓦(Teva)制药公司和上海复宏汉霖生物技术公司，拥有20余年工业界大分子生物分析经验。作为生物分析科学家，他参与了上百个生物药的开发， 其中7个生物药已在欧美获批上市，另外5个生物药在中国获批上市。过去五年，他在复宏汉霖组建了中国生物药企里最强的生物分析团队，开发了多个创新性的分析平台和仪器设备（包括ADA富集仪、自动样本分拣仪等），他的免疫原性平台分析工作获得2022 AAPS “Best Abstract Award”，代表生物分析领域的突破性进展。他是AAPS大分子生物分析协会创始会员，与全球监管局（FDA, EMA，CDE）审评专家有经常性的交流，参与撰写免疫原性分析行业白皮书，也负责为AAPS编写Ligand Binding Assays培训教程。
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