在加速批准两年后，葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤BCMA靶向药Blenrep未能通过III期研究。
在一项用于评估单药Belantamab与Pomalidomide联合低剂量地塞米松 （Pom-Dex）相比对复发/难治性多发性骨髓瘤 （RRMM）疗效的DREAMM-3实验中，Blenrep没有达到存活期的主要终点。
在试验中，尽管观察到Blenrep（11.2 个月）比PomDex（7 个月）的中位PFS更长，但研究人员追踪到不良反应的风险比为1.03。从数值上看，Blenrep的总体反应率为41%，而PomDex为36%。
PomDex的中位反应持续时间约为8.5个月，但Blenrep没有达到。 Blenrep和PomDex组的中位OS分别为21.2个月和21.1个月，风险比为1.14。
葛兰素史克发言人表示，“DREAMM-3实验是对Blenrep在美国和欧盟加速/有条件批准下的确认性研究 。虽然我们对这项研究没有达到其主要终点感到失望，但DREAMM-3实验中对Blenrep治疗多发性骨髓瘤患者取得了深刻而持久的意义。我们对Blenrep以及二线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的联合试验的治疗潜力充满信心。”
尽管它的毒性特征——已知该药物会导致患者视力受损，但FDA认为，在别无选择的患者中，该药获益大于风险。
葛兰素史克还列出另外两项正在进行的III期试验：测试Blenrep与其他药物的联合疗法，这意味着患者将更多的治疗选择。
关于Blenrep
Blenrep是一种抗体-药物偶联物（ADC），该药品是由人源化抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。据药融云数据库显示，该治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶向药曾先后获得了FDA认证的突破性疗法、孤儿药与优先审评，并于2020年8月5日首次在美国获批面世，作为单药疗法用于治疗既往接受过至少4种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这也是FDA批准的世界上第一个靶向BCMA的抗体-药物偶联物。今年5月26也在中国获批。
Blenrep各国上市时间轴
截图来源：药融云全球药物研发数据库
迄今为止，Blenrep的销售额一直受到限制——据药融云统计，2021年该BCMA靶向药全球的销售额仅有1.2亿美元 ，可能是由于其适应症狭窄的原因。葛兰素史克曾希望它成为治疗骨髓瘤产品中的支柱。它还与SpringWorks合作测试Blenrep与nirogacestat的联合效果。葛兰素史克表示将与相关部门分享和讨论新数据。DREAMM-7和DREAMM-8实验计划将于2023年实施。
Blenrep全球销售情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
关于Pom-Dex
Pomalidomide（泊马度胺）联合低剂量地塞米松治疗难治性骨髓瘤患者是一种经批准的联合治疗方案，这些患者在至少2种既往治疗方案后复发，包括来那度胺和硼替佐米治疗。泊马度胺的上市为多发性骨髓瘤来那度胺耐药患者带来了新的治疗选择。
参考资料：
[1] 葛兰素史克公告
[2] 药融云数据库
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