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深度分析免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步,需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应,会形成抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)。我们梳理了免疫原性评价的14个问题,将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论。药融圈2024-03-14免疫原性 药融圈会议
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深度分析固体制剂开发之于新药开发,就如乳糖之于固体制剂一样的重要。那么,乳糖的性质,特别是关键物料性质,对于开发出合格的制剂产品,那是相当重要了,控制着或者说影响着驱动制剂开发的三驾马车。药事纵横2024-03-14乳糖 制剂开发
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政策法规NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》,其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。药通社2024-03-14药品申报 NMPA
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时讯许多癫痫患者对药物的反应不佳,其中一些人接受了侵入性的手术,并受到不可逆转的神经缺损风险的限制。于是伦敦大学学院神经学教授、医学博士Dimitri Michael Kullmann,多年来一直在寻找一种治疗神经发育和神经精神障碍(如癫痫)影响的神经元的方法。现在,治疗癫痫的基因疗法可能已经找到了。细胞基因治疗前沿2024-03-14AVV疗法 基因疗法 癫痫
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时讯2022年11月1日,赛多利斯走进成都,联合药融圈组织开办“创新药物开发及质量分析会议”,来自超过50家生物科技,医药研发,投融资及科研院所的150余位嘉宾参加该会议,通过探讨创新药研发的思路、监管、工艺与产业化进展、挑战和机遇及质量分析技术等热门话题分享他们的智慧与心得,捕捉新药研发的机遇与风口。靶点社2024-03-14创新药 药物开发
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时讯近日,Sarepta Therapeutics发布Q3业绩:前三季度公司实现总营收为6.75亿美元,相比去年增长35%。Sarepta 的治疗杜氏肌营养不良(DMD)的三款ASO重磅小核酸药物——Exondys 51、Vyondys 53和Amondys 45实现销售额6.08亿美元(约为45亿人民币),同比增长40%。生物药大时代2024-03-14小核酸药物
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深度分析今年7月中旬,国家联采办在公布了第七批国家药品集采的中选结果时,也明确了将于2022年11月开始实施。据药融云药品集中采购数据库显示,国家第七批集中带量采购药品有60种。其中,有15个药品降幅超90%,降幅最大的是富马酸丙酚替诺福韦片(98.22%)。摩熵医药(原药融云)2024-03-14药品集采
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深度分析集采已经成为药企的一次大PK,随着集采常态化,各药企之间的竞争程度愈发激烈。今天我们就通过药融云药品招投标数据库的最新统计数据(截止到2022年11月2日),来盘点分析一下2022年药品集中招标采购中各企业的中标情况和竞争排名。摩熵医药(原药融云)2024-03-14药品集采 药企排名
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时讯数百万的药物价格在基因疗法药物领域已经成为常态,前有诺华210万美元的脊髓性肌萎缩基因疗法药物zolgensma,现有蓝鸟生物2款基因疗法药物分别定价280万(Zynteglo)、300万美元(SKYSONA)。近日,又有2款基因疗法药物价格将出炉,都超200万元!细胞基因治疗前沿2024-03-14基因疗法 价格
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时讯11月1日,NMPA公布2022年11月01日药品批准证明文件送达信息, 共16品规药品获批上市,均视同通过一致性评价。其中,西安汉丰药业的舒更葡糖钠注射液视同通过一致性评价,为该品种国内第6家过评企业。药通社2024-03-14汉丰药业 舒更葡糖钠注射液 一致性评价
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