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深度分析免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论。药融圈2024-03-14免疫原性 药融圈会议 -
深度分析固体制剂开发之于新药开发，就如乳糖之于固体制剂一样的重要。那么，乳糖的性质，特别是关键物料性质，对于开发出合格的制剂产品，那是相当重要了，控制着或者说影响着驱动制剂开发的三驾马车。药事纵横2024-03-14乳糖 制剂开发 -
政策法规NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。药通社2024-03-14药品申报 NMPA -
时讯许多癫痫患者对药物的反应不佳，其中一些人接受了侵入性的手术，并受到不可逆转的神经缺损风险的限制。于是伦敦大学学院神经学教授、医学博士Dimitri Michael Kullmann，多年来一直在寻找一种治疗神经发育和神经精神障碍(如癫痫)影响的神经元的方法。现在，治疗癫痫的基因疗法可能已经找到了。细胞基因治疗前沿2024-03-14AVV疗法 基因疗法 癫痫 -
时讯2022年11月1日，赛多利斯走进成都，联合药融圈组织开办“创新药物开发及质量分析会议”，来自超过50家生物科技，医药研发，投融资及科研院所的150余位嘉宾参加该会议,通过探讨创新药研发的思路、监管、工艺与产业化进展、挑战和机遇及质量分析技术等热门话题分享他们的智慧与心得，捕捉新药研发的机遇与风口。靶点社2024-03-14创新药 药物开发 -
时讯近日，Sarepta Therapeutics发布Q3业绩：前三季度公司实现总营收为6.75亿美元，相比去年增长35%。Sarepta 的治疗杜氏肌营养不良（DMD）的三款ASO重磅小核酸药物——Exondys 51、Vyondys 53和Amondys 45实现销售额6.08亿美元（约为45亿人民币），同比增长40%。生物药大时代2024-03-14小核酸药物 -
深度分析今年7月中旬，国家联采办在公布了第七批国家药品集采的中选结果时，也明确了将于2022年11月开始实施。据药融云药品集中采购数据库显示，国家第七批集中带量采购药品有60种。其中，有15个药品降幅超90%，降幅最大的是富马酸丙酚替诺福韦片（98.22%）。摩熵医药（原药融云）2024-03-14药品集采 -
深度分析集采已经成为药企的一次大PK，随着集采常态化，各药企之间的竞争程度愈发激烈。今天我们就通过药融云药品招投标数据库的最新统计数据（截止到2022年11月2日），来盘点分析一下2022年药品集中招标采购中各企业的中标情况和竞争排名。摩熵医药（原药融云）2024-03-14药品集采 药企排名 -
时讯数百万的药物价格在基因疗法药物领域已经成为常态，前有诺华210万美元的脊髓性肌萎缩基因疗法药物zolgensma，现有蓝鸟生物2款基因疗法药物分别定价280万（Zynteglo）、300万美元（SKYSONA）。近日，又有2款基因疗法药物价格将出炉，都超200万元！细胞基因治疗前沿2024-03-14基因疗法 价格 -
时讯11月1日，NMPA公布2022年11月01日药品批准证明文件送达信息， 共16品规药品获批上市，均视同通过一致性评价。其中，西安汉丰药业的舒更葡糖钠注射液视同通过一致性评价，为该品种国内第6家过评企业。药通社2024-03-14汉丰药业 舒更葡糖钠注射液 一致性评价
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