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报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间全球TOP10创新药研发亮点：多家企业新药获批或申报，涉及NASH、银屑病、CLL/SLL、糖尿病、肺癌等适应症。其中，海创药业HP515片、智翔金泰赛立奇单抗注射液分别获批临床和上市；百济神州BGB-16673获FDA快速通道；赛诺菲替利珠单抗、优时比泽勒普肽等新药申报上市。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为36%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起；其中微元合成、小方制药、安速康医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间国内医药大健康行业政策聚焦：CDE发布口溶膜剂与猴痘疫苗药学研究指导原则征求意见稿；国家医保局公布2024年医保目录调整通过审查药品名单；市场监管总局印发食品安全风险管控清单。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
报告根据药融云数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个，共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。 -
时讯辽宁药品集中采购网宣布60种药品降价，化学药占比最高。降价幅度最高达74.27%，最低仅0.01%。注射剂占比高，神经系统药物领先。多款药品降价幅度小于10%，市场潜力大。部分药品销售额显著，降价幅度微小。 -
时讯9月2日，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。该药为抗血管生成生物药，适应老龄化社会需求。神州细胞还研发多款生物药和疫苗，如SCTB41三特异性抗体，未来或将深入研究SCT520FF。 -
时讯9月4日，信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363获美国FDA快速通道资格，用于治疗晚期黑色素瘤。该药物设计独特，旨在精准靶向并激活肿瘤特异性T细胞，目前在全球多地开展1/2期临床研究。 -
时讯2024年9月4日，Arsenal Biosciences完成3.25亿美元C轮融资，由新老投资者共同参与。资金将用于推进其基于T细胞工程技术的实体瘤CAR-T疗法研发，包括卵巢癌、肾癌等候选药物，并扩大生产能力与创新。公司领先项目AB-2100已进入肾癌临床试验并获FDA“快速通道”认定。 -
时讯近日，BioAge Labs提交IPO申请，计划募资1亿美元于纳斯达克上市，股票代码“BIOA”。其候选药物azelaprag用于减肥，将与司美格鲁肽联合进入二期试验，旨在促进体重减轻同时保持肌肉量。BioAge还计划进行胰岛素敏感性试验并申请NLRP3抑制剂的人体测试。
