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映恩生物新一代ADC喜获FDA孤儿药资质认证，助力ESCC患者新希望审批动态近日，映恩生物宣布其自主研发的DB-1311/BNT324获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）临床治疗的孤儿药资质认证(ODD, Orphan Drug Designation)，标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 孤儿药资质认证的授予是FDA对用于治疗罕见病的药物的重要认可。 获得孤儿药认证后，在DB-1311/BNT324在研发中将获得一系列激励措施，包括在药物开发过程中获得与 FDA 的更多合作和指导机会、临床试验费用税费减免，以及药物获批上市后享有七年的市场独占期等。映恩生物2024-03-14FDA孤儿药
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美迪西与恒瑞医药深化战略合作，助力ADC、小核酸、CGT药物创新 | 战略合作公司动态近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）与江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）达成新分子药物（ADC/小核酸/CGT）临床前评价战略合作，共同推动中国生物医药产业向更高水平的创新与国际化迈进。 共绘新分子药物研发前沿。 整场交流会气氛热烈而融洽，与会者围绕新药研发的最新趋势、挑战与机遇展开了深入的交流和讨论。新药创始人2024-03-14小核酸 ADC
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括：Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床，靶向Nectin-4；豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症；微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌；苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌……摩熵医药（原药融云）2024-03-14全球创新药 药物研发 周报 -
礼来双重利好！“减肥神药”将摆脱供应短缺问题，且其心衰三期临床成功！临床研究8月2日，礼来CEO戴夫·瑞克斯透露， 其 畅销 减肥药物Zepbound(替尔泊肽注射液)将很快摆脱供应短缺的问题 。 “实际上，我认为今天或者明天就有可能解决缺货的问题。 这将对数十亿美元的复方制剂市场产生严重冲击。药研网2024-03-14减肥 心衰
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件63起，其中创新药类融资共17起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起；其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 投融资 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间国家药监局CDE发布多份征求意见稿，包括化药口服固体制剂中间产品存放时限研究指导原则，旨在提高生产风险控制，明确存放时限技术要求；同时发布已上市化药药品补充申请药学自评估报告征求意见稿，以优化补充申请审评流程，提升申报资料质量。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
扬帆起航 - 全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究临床研究全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究，有望逆转当前晚期食管鳞癌1线免疫联合化疗耐药。 近日，由北京大学肿瘤医院（以下称“北大肿瘤医院”）作为牵头发起单位，国内多家临床医院参与，北大肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师鲁智豪教授作为主要研究者，北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）作为合作方，免疫细胞治疗北京市工程研究中心（以下称“工程研究中心“）作为支持方的“一项开放、多中心、评估- mRNA肿瘤治疗性疫苗（IPM514）治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究”项目（项目代码“IPM514-001“）启动会正式召开。 鲁智豪教授 博士生导师。臻知医学2024-03-14北大肿瘤医院 食管鳞癌 mRNA肿瘤治疗性疫苗
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报 -
中美双报！嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理临床研究2024年7月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105注射液新药临床试验申请(IND)获CDE受理， 为嘉晨西海第二款中美双报的自复制RNA疫苗 。 带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。细胞与基因治疗领域2024-03-14带状疱疹疫苗
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七大典型地区生物医药产业布局及扶持措施解析研发注册政策2023年，上海生物医药产业规模超9000亿元，同比增长4.9%。 近五年全国交易金额在5亿美元以上的新药海外授权项目，上海占比超过1/3，目前全国唯二的两款外资企业优先于全球上市的药品都来自上海。 现在全国5款细胞治疗产品中，上海占有3个；而在免疫细胞治疗的临床批件中，上海占全国的1/3，基因治疗临床批件占全国的1/4，干细胞治疗产品临床批件占全国的1/5。细胞与基因治疗领域2024-03-14生物医药产业
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