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【ChiCTR1900026004】Er:YAG和Nd:YAG激光治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026004

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

Er:YAG和Nd:YAG激光治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的研究

试验专业题目

Er:YAG和Nd:YAG激光治疗睑板腺功能障碍的有效性和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价Fotona 4D 激光平台的Er: YAG激光点阵非剥脱SMOOTH模式和Nd：YAG激光PIANO超长脉宽热模式在治疗睑板腺功能障碍（MGD）引起的干眼症患者的安全性和有效性，并建立有效、安全的治疗模式及方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将研究对象以个人为单位用掷硬币作为分组依据（正面指定为1组，反面指定为2组）

盲法

本研究设为单盲，由一位医师负责分组及治疗的全过程，治疗后每次随访时，再由这位医师负责问诊及问卷调查，由另一位不知道分组及治疗方案的医师负责各项眼部数据的检测。

试验项目经费来源

由研究者自行发起的研究，自行承担经费。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

自愿参加本试验，并签署知情同意书，愿意配合治疗及随访； 1.年龄在18岁以上（含18岁），男女不限； 2.Fitzpatrick皮肤分型1-4型 3.干眼状评估标准（SPEED）评分≥6分； 4.睑板腺功能评分≤12分； 5.泪膜破裂时间（TBUT）≤10秒； 6.角膜荧光素染色评分≥1分。；

排除标准

1.不签署知情同意书者； 2.哺乳期或妊娠期妇女； 3.佩戴角膜接触镜及眼部急性炎症或感染者； 4.睑缘有明显的瘢痕或者角质化。正在使用泪管栓塞者； 5.入组前6个月内接受过眼部手术或眼睑手术或LASIK手术或治疗区域发生过神经性麻痹； 6.治疗区域存在癌前病变、皮肤癌或色素沉着。有偏头痛或癫痫病史； 7.治疗区域患有可能被560nm─2940nm光波激发的疾病，如单纯性疱疹1型和2型、系统性红斑狼疮和卟啉病； 8.最近两周到一个月内暴晒過或照过光、或去角质、果酸换肤等。 9.眼睑周边玻尿酸注射完后一周； 10.正在服用光敏性药物，如异维甲酸、四环素或圣约翰草； 11.入组前48小时内处方用于干眼的滴眼液(除人工泪液外的治疗措施)； 12.入组前1年内有头颈部放疗史、面部有过强脉冲光治疗；入组前8周内有化疗史，或者预计在强脉冲光治疗后8周内进行放疗或化疗； 13.禁忌症患者 (主要眼部周围)：感染发作；发育不良母斑；刺青；严重的并发皮肤病况或任何炎症皮肤病况；感冒疮发作、开放性撕裂或擦伤；慢性或表皮病毒、真菌或细菌病毒；治疗前 3 到 4 周内曾暴露于阳光或人工日晒光下；治疗区域曾有皮肤癌病史或并发病况或患有癌前病变的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学附属第二医院眼科中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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