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【CTR20192216】硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192216

试验状态

已完成

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发 或加剧的皮肤病变。

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机开放、双周期交叉、单剂量给药评价空腹和餐后条件下硫酸羟氯喹在健康人群生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214194

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片 （200 mg/片）与 Sanofi-Aventis SA 生产（Aventis Pharma Limited 持证）的硫酸 羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®；规格：0.2g/片）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（200 mg/片）的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过临床试验者；

2.对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；

3.有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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