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首页 临床进展 奥氮平与丙戊酸钠单独或合并治疗双相障碍I型躁狂发作患者的临床对照研究

【ChiCTR-TRC-13003554】奥氮平与丙戊酸钠单独或合并治疗双相障碍I型躁狂发作患者的临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003554

试验状态

结束

药物名称

奥氮平+丙戊酸钠

药物类型

/

规范名称

奥氮平+丙戊酸钠

首次公示信息日的期

2013-08-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相障碍I型躁狂

试验通俗题目

奥氮平与丙戊酸钠单独或合并治疗双相障碍I型躁狂发作患者的临床对照研究

试验专业题目

奥氮平与丙戊酸钠单独或合并治疗双相障碍I型躁狂发作患者的临床对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

典型抗精神病药物易导致锥体外系反应、迟发型运动障碍等副作用，如今奥氮平、利培酮等非典型抗精神病药物在双相Ⅰ型障碍的临床治疗中使用越来越广泛。本研究采用前瞻性临床双盲对照设计，拟比较奥氮平、丙戊酸钠单独或合并治疗双相Ⅰ型障碍躁狂发作患者的疗效及安全性，评估奥氮平和丙戊酸钠在此类患者治疗中的临床应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用随机数表法将病人进行分组

盲法

采用双盲法：1.病人分组由统计师决定且统计师不参加整个过程，病人不知道自己被分到哪个组，即对受试对象盲法；2.结果测量由指定的专业人员进行，该人员并不知道测量对象的分组，即对测量者盲法。

试验项目经费来源

浙江省科技厅（2010C33038）；浙江省卫生厅（2011KYA073）；浙江省医药卫生科技计划项目（2012KYA101）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2011-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合DSM-IV双相障碍Ⅰ型诊断标准； ②当前表现为急性躁狂发作（伴有或不伴有精神病性症状）； ③年龄18～65岁的门诊或住院患者； ④Y-MRS总分 ≥ 20；

排除标准

①妊娠或哺乳的女性患者； ②严重的、不稳定的躯体疾病，包括：心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、神经、内分泌、免疫、血液系统，窄角型青光眼，抽搐发作史； ③符合DSM-IV物质依赖（烟草除外）标准； ④对奥氮平或丙戊酸钠无法耐受的记载史； ⑤使用长效抗精神病药针剂，或入组前1周使用过其它抗精神病药、心境稳定剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学附属第二医院精神科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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