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【CTR20210856】SCB-808 人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210856

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

SCB-808 人体生物等效性研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中比较重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（SCB-808）与原研药注射用依那西普（恩利®）单次皮下注射给药的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较 SCB-808 注射液（50mg）和原研药注射用依那西普（恩利®）（50mg）在中国健康男性受试者中 Cmax 和 AUC0-∞的生物等效性。 评价 SCB-808 注射液（50mg）和原研药注射用依那西普（恩利®）（50mg）在中国健康男性受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-05-18

试验终止时间

2021-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1.试验给药前 30 天内住院，或试验给药前 6 个月内进行过外科手术，或身体内有移植器官存在，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；

2.2. 试验给药前 3 个月内参加过其它干预性临床试验并使用过临床研究药品者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；

3.3. 试验给药前 3 个月内累积献血≥200 mL 者，或在研究期间计划献血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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