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【CTR20211553】评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211553

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HW130注射用浓溶液

药物类型

化药

规范名称

HW-130注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2021-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518057

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HW130 治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 HW130 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价 HW130 的药代动力学（PK）特征； 2）初步评价 HW130 的抗肿瘤疗效；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75（含）周岁，性别不限。；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；3.根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。；4.ECOG 体力评分 0-1 分。；5.预计生存时间 3 个月以上。；6.有充分的器官功能：血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性（定义参见附录11）患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者 CYP3A4 强诱导剂，以及需要继续使用此类药物者（详见附录 8）。；5.既往曾接受过 VDA 类药物治疗。；6.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；8.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；9.存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。；10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；11.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙型肝炎病毒滴度＞2500 拷贝/ml 或 500IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。；12.目前患有严重的肺部疾病，包括但不限于间质性肺病，中度及以上慢性阻塞性肺疾病（COPD），肿瘤压迫气管或支气管并导致呼吸困难。；13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、平均 QTcF＞450ms（静息状态下 3 次心电图检查）；？首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；？美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；？临床无法控制的高血压（最佳治疗后收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞90mmHg）；？任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物（详见附录 9）。；14.首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血、或其他经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。；15.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；16.已知有酒精或药物依赖。；17.精神障碍者或依从性差者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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