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【ChiCTR2300079225】“畅络调神”思想防治冠心病合并焦虑症的理论及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

“畅络调神”思想防治冠心病合并焦虑症的理论及临床研究

试验专业题目

基于“畅络调神”思想治疗冠心病合并焦虑症的理论与临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

712046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于前期理论基础及临床验案归纳整理陕西省名中医赵明君主任医师治疗双心疾病的学术思想--“畅络调神”思想，证实“畅络调神”思想指导下的畅络调肝定魂方治疗CHD合并焦虑症（络气郁滞型）的有效性及安全性，验证其从“络”“神”角度治疗的可行性，进而为从“畅络调神”思想角度治疗双心疾病提供循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照入组顺序由研究者将患者编号成 1-60 数字序列，将所生成数字序列录入SPSS22.0 中随机生成 1-60 数列，随机个案样本，将入组数列转换成0、1 两个编号，“0”纳入对照组，“1”纳入试验组。

盲法

整个过程对研究者、患者不设盲，对实施终点指标评价的人员及统计专家设盲。

试验项目经费来源

咸阳市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合西医 CHD 稳定型心绞痛诊断标准，每周发作至少 3 次心绞痛的I至II级心绞痛者: (2) 心电图检查具备以下1项:运动试验心电图阳性:普通心电图阴性，但受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠状动脉造影(任意血管狭窄50%) 或心肌核素显像确诊为冠状动脉粥样硬化性心脏病者:心绞痛发作时的心电图可有明显的缺血性变化: (3)符合焦虑诊断标准，且评分标准在 14 分-29 分的轻中度患者 (4)符合中医胸痹心痛病及郁病诊断标准: (5)符合络气郁滞证型的辨证标准: (6)生命体征平稳，有一定表达能力: (7) 30 岁≤年龄≤75 岁，男女性别不限: (8)2 周内不曾服用其他抗焦虑等药物者: (9) 签署患者知情同意书者。需同时符合以上述 9 项标准的患者方可入选研究试验。；

排除标准

(1)经检查证实为急性心肌梗死、不稳定型心绞痛以及其他心脏疾患、甲亢、胆心病、更年期症候群、胃及食管反流、神经官能症等所致胸痛者:(2)合并未控制的III级高血压(收缩压180m 和/或舒张压2110mHg)，重度心肺功能不全，严重的心律失常，或影响其生存的严重疾病(如肿瘤等)及精神病患者:(3) 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、凝血功能异常、近期有活动性出血等:(4)肝肾功能不全严重的患者，有进行性发展性疾病或者预后很差的疾病如严重感染、严重水电解质紊乱、酸碱平衡失调患者: (5)心功能IV 级的患者: (6)严重的焦虑且需口服抗焦虑西药治疗，HAMA 评分29 分者: (7) 妊娠、哺乳期妇女: (8)易药物过敏者: (9)研究者认为不适合参加临床试验者。具备以上任何一项者不能纳入本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

712046

联系人通讯地址

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