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【ChiCTR2200066010】替戈拉生二联疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066010

试验状态

尚未开始

药物名称

替戈拉生片

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生片

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

替戈拉生二联疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的临床研究

试验专业题目

替戈拉生二联疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的有效性及安全性研究：一项开放的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究替戈拉生与阿莫西林二联方案用于幽门螺杆菌补救治疗的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门研究者用电脑计算机生成随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80岁； 2. 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的成人受试者； 3. 能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者； 4. 筛选阶段，Hp检测阳性且经研究者判断需进行Hp根除治疗（幽门螺杆菌根除指征见表1），同时应为首次根除Hp失败的患者； 5. P阳性患者指经C13呼气试验或C14呼气试验检测呈阳性的患者，首次根除失败是指HP阳性患者经抗HP治疗后1月复查C13呼气试验或 C14呼气试验检测仍呈阳性； 6. 受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。；

排除标准

1. 筛选前的4周内，参与过其他临床研究； 2. 妊娠或哺乳期的妇女； 3. 已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素、硝基呋喃类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视1根据医疗常规进行； 4. 受试者在筛选访视前1年内有药物（包括但不限于阿片类药物）滥用史或酗酒（每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精≈360mL酒精含量约5%的啤酒或45mL酒精含量约40%的烈酒或150mL酒精含量约12%的葡萄酒）； 5. 受试者存在卓-艾综合征或胃酸分泌过多，或具有胃酸分泌过多病史； 6. 受试者既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受； 7. 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性； 8. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）； 9. 不能接受上消化道内镜检查的受试者； 10. 上消化道内镜检查发现存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤； 11. 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读； 12. 计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者； 13. 受试者在筛选期 13C-尿素呼气试验前14天内服用过H2受体拮抗剂或PPI；筛选期13C-尿素呼气试验前28天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药； 14. 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：AST＞正常值上限（ULN）；ALT＞ULN；总胆红素＞ULN；肌酐＞1.5 倍 ULN； 15. 受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第八医院(深圳福田)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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