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【CTR20131142】RF07026的有效性及安全性评价

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基本信息
登记号

CTR20131142

试验状态

已完成

药物名称

RF-07026片

药物类型

化药

规范名称

RF-07026片

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后中度疼痛

试验通俗题目

RF07026的有效性及安全性评价

试验专业题目

随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究评价RF07026治疗术后中度疼痛的临床疗效及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以盐酸曲马多片为阳性对照药，评价由宜昌人福药业有限责任公司研制的RF07026治疗我国术后患者中度疼痛的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 238  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～70岁，性别不限；2.躯体手术后患者；3.术后恢复知觉时疼痛达到中度疼痛患者（VAS疼痛评分法）；4.受试者自愿签署“知情同意书”；

排除标准

1.有RF07025、曲马多等毒麻药过敏史或过敏体质；2.怀孕或可能怀孕及哺乳期妇女；3.患有慢性疼痛疾病；4.患有神经-肌肉疾病；5.酗酒史；6.正在接受抗抑郁药、抗病毒药、抗焦虑药、长期使用治疗溃疡药物或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者；7.合并严重心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统、神经精神系统等疾患，以及精神疾病病史者；8.肝、肾功能损害异常者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限值1.5倍；肌酐值异常）；9.呼吸功能障碍的患者、甲状腺功能减退者、低血压患者、惊厥性患者及前列腺肥大患者、颅内压高患者、消化道溃疡活动期及消化道出血者；10.有药物滥用或依赖史；11.12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物；12.全身感染或传染性疾病者；13.3个月内参加过其他临床研究；14.其他临床医生认为应当排除的病例；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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