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【CTR20222554】巯嘌呤片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222554

试验状态

已完成

药物名称

巯嘌呤片

药物类型

化药

规范名称

巯嘌呤片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。

试验通俗题目

巯嘌呤片人体生物等效性试验

试验专业题目

巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江诚意药业股份有限公司生产的巯嘌呤片（50mg）为受试制剂，持证商为Quinn Pharmaceuticals, LLC的巯嘌呤片（50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试者空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-05-28

试验终止时间

2022-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如经常腹泻）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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