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【ChiCTR2100042463】李彬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；根据研究计划书描述，该研究为随机对照设计，请填写随机方法内容。 PCSK9抑制剂改善急性冠脉综合征患者颈动脉斑块稳定性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042463

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉斑块稳定性

试验通俗题目

李彬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；根据研究计划书描述，该研究为随机对照设计，请填写随机方法内容。 PCSK9抑制剂改善急性冠脉综合征患者颈动脉斑块稳定性的临床研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂改善急性冠脉综合征患者颈动脉斑块稳定性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）研究PCSK9抑制剂联合他汀治疗是否比纯他汀治疗更好地改善颈动脉斑块稳定性；（2）明确通过磁共振检测颈动脉斑块，是否可以更早的发现动脉斑块稳定性改变；（3）探讨PCSK9抑制剂联合他汀是否通过改善颈动脉斑块的稳定性减少卒中的发生。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

未说明请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁的男性或女性； ACS并行选择性冠状动脉造影或冠状动脉CTA患者；颈动脉彩超或颈动脉MR确认有颈动脉斑块的患者；已接受他汀治疗，血脂稳定，达到入组标准，并在试验过程中不更改调制方案；未接受调脂治疗的受试者根据治疗指南给予他汀类药物治疗，并且血脂达到入组标准；不能耐受他汀类药物治疗者应满足他汀不耐受标准；受试者LDL-C水平达到以下标准：（1）经过调脂治疗，血脂稳定后LDL-C较基线降低＜50%或LDL-C≥1.4mmol/L；（2）已经接受最大耐受剂量他汀治疗的ASCVD患者，若2年内再发血管事件（无需与第一次事件相同），LDL-C≥1.0mmol/L。；

排除标准

临床状态不稳定(血流动力学或电动力学不稳定)；严重肾功能不全，以估计肾小球滤过率<30 ml/min；活动性肝病或肝功能障碍；已知的他汀不耐受；曾接受Evolocumab或其他PCSK9抑制剂治疗的患者；目前正在进行另一项研究设备或药物研究；怀孕或哺乳期妇女；对PCSK9抑制剂过敏或相对禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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