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【ChiCTR2500096234】全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096234

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究

试验专业题目

全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 是胆胰系统疾病的重要诊断和治疗手段,选择性胆道插管是ERCP的第一步,但也是最具挑战性的一步。传统ERCP依靠X光影像进行选择性胆道插管,导致成功率仅有80%-95%,术后胰腺炎发生率约为3.5-9.7%,高危患者中高达14.1%。此外,由于受限于X光机无法移动,妊娠、小儿、ICU患者无法从传统ERCP中获益。 为了提高插管成功率,减少相关并发症发生以及解决X线对ERCP的限制,我们开发了一种新的内窥镜逆行直接胆管镜(Endoscopic Retrograde Direct Cholangioscopy :ERDC)技术。该技术将整个插管过程可视化,不再依赖X光支持,不再使用造影剂。前期的研究证实ERDC插管成功率95%,胰腺炎发生率4.8%,无出血、穿孔等严重并发症,相关结果已发表于Endoscopy。 在此基础上,结合国内外研究,我们提出了“全程可视化ERCP”这一新技术,未来有望摆脱传统ERCP的X光依赖,避免造影剂误入胰管或反复插管损伤导致的术后胰腺炎,降低并发症发生率而成功率不受影响。 为此,我们计划开展全程可视化ERCP与传统ERCP治疗胆总管结石的随机对照研究,证实其安全性和有效性,为胆总管结石内镜微创治疗提供全新的治疗策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

四川省科技计重点研发项目 2024YFFK0217

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.影像学(腹部CT、MRCP、腹部超声、内镜下超声)证实为胆总管结石者 2.结石直径小于1cm,数量小于3个,无论有无合并胆囊结石 3.存在胆道梗阻实验室证据之一,如梗阻酶ALP,GGT,较正常值升高2倍以上 4.年龄18-80岁;

排除标准

1.孕妇、造影剂过敏、心肺功能不全、严重肝肾功能不全、严重凝血功能障碍 2.无法配合进行ERCP患者 3.有上消化道狭窄、梗阻,内镜不可能抵达到十二指肠降段者 4.有胃大部切除史导致消化道解剖结构改变者 5.合并急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期者 6.既往曾接受过十二指肠乳头括约肌切开治疗者 7.十二指肠乳头因自然排石或既往外科胆道镜探查形成乳头瘘的患者 8.术前内镜发现合并十二指肠乳头旁憩室者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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