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【CTR20232751】磷酸特地唑胺片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232751

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。本品是一种恶唑烷酮类抗细菌药，适用为治疗由以下革兰氏阳性微生物敏感分离株所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]分离株），化脓性链球菌，无乳链球菌，咽峡炎链球菌组（包括咽峡炎链球菌，中间型链球菌，和星座链球菌），和粪肠球菌。为减低耐药细菌的发生和维持本品和其他抗细菌药的有效性，本品只应用于治疗ABSSSI已证明或强烈怀疑是由易感细菌所致的情况。

试验通俗题目

磷酸特地唑胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸特地唑胺片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南通用三洋药业有限公司研制、生产的磷酸特地唑胺片（200 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme LIC持证，Patheon Inc.生产的磷酸特地唑胺片（Sivextro®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro®）在健康人体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，但＜65周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的粒细胞减少症、细菌相关性腹泻、视神经与周围神经病变、骨髓抑制、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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