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【CTR20180024】伊潘立酮片人体生物等效性试验(空腹&餐后)临床研究方案

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基本信息

登记号

CTR20180024

试验状态

已完成

药物名称

伊潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

伊潘立酮片

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

伊潘立酮片人体生物等效性试验(空腹&餐后)临床研究方案

试验专业题目

伊潘立酮片人体生物等效性试验(空腹&餐后)临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以健康志愿者为试验对象，考察石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研制的受试制剂，与参比制剂的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，为注册申报提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；4.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；5.受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；6.目前每日吸烟＞5支；7.药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者；

8.最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者；9.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；10.试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；12.QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者；13.体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）；14.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；15.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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