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【CTR20190558】达比加群酯胶囊人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20190558

试验状态

已完成

药物名称

达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数<40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级；年龄≥75岁；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。

试验通俗题目

达比加群酯胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

达比加群酯胶囊在健康受试者中的空腹和餐后用药，单剂量、两制剂、交叉人体生物等效性预试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）为受试制剂，原研厂家Boehringer Ingelheim International GmbH生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）(商品名:PRADAXA)为参比制剂，考察空腹与餐后条件下的生物等效性，为正式试验提供数据用以验证分析方法、评估变异程度、优化采样时间，以及获得其他相关信息，考察达比加群酯胶囊（150mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书；

排除标准

1.（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为具有临床意义或可以干扰本试验结果者；

2.（筛查期问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；

3.（筛查期问诊）有晕针或晕血史者或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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