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【CTR20211306】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211306

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂T，山东司邦得制药有限公司生产，商品名：圣邦杰，规格：0.5g/片）与盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂R，Merck KGaA生产，默克制药(江苏)有限公司进行分包装，商品名：GLUCOPHAGE XR®，规格：0.5g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试空腹/餐后状态下，口服单剂量观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（圣邦杰®）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2021-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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