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【ChiCTR2300075300】瑞马唑仑预防全身麻醉下成人鼻内镜手术苏醒期躁动:一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075300

试验状态

结束

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻内镜手术

试验通俗题目

瑞马唑仑预防全身麻醉下成人鼻内镜手术苏醒期躁动:一项随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑预防全身麻醉下成人鼻内镜手术苏醒期躁动:一项随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

323000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于随机对照试验评估瑞马唑仑预防全身麻醉下成人鼻内镜手术苏醒期躁动的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将使用计算机生成的随机列表生成分配序列,参与者将被随机分配接受瑞马唑仑(R组)或0.9%生理盐水(C组),比例为1:1。

盲法

双盲:研究药物将由不参与患者护理的独立研究护士准备。在研究期间,所有参与者,外科医生,麻醉师和研究人员都不会被告知小组任务。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-02

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~65岁,BMI 18.5~27.9 kg/m2; 2.美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists,ASA)分级I-II级; 3.计划在全身麻醉下接受鼻部手术。;

排除标准

1.术前存在神经、精神类疾病或沟通障碍者; 2.术前简易智能量表(Mini-mental State Examination,MMSE)评分<23分; 3.术后计划送往监护室患者; 4.严重心律失常患者,如病态窦房结综合征、二度和三度房室传导阻滞或显著窦性心动过缓者(HR<50次/分); 5.术前诊断为呼吸衰竭(PaO2<60mmHg)、美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅲ或Ⅳ级; 6.既往有对苯二氮卓类药物过敏者,或有长期苯二氮卓类药物服用史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

323000

联系人通讯地址
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