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【CTR20180395】恩替卡韦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180395

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT/AST持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的空腹、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

052560

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）评价在空腹给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊 0.5mg和 Bristol-Myers Squibb Company (Princeton, NJ 08543 USA)生产的恩替卡韦片 0.5mg（商品名：Baraclude）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂恩替卡韦胶囊和参比制剂恩替卡韦片在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于 1/4；2.年龄：18 周岁以上；3.体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg 身体质量指数【BMI=体重（kg） /身高 2 （m 2 ）】在 19～26 范围内（包括边界值）；4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.既往患有胃肠道疾病且至今影响药物的吸收、分布、排泄者；2.肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或重大外科手术者；3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；4.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；5.日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；6.试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；7.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；8.首次服药前两周内服用任何处方药和非处方药物者；9.试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；10.试验前 3 个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者；11.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；12.筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；13.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；14.首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；15.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；16.酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；或筛选前 1 年内有酗酒史者，或试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；17.不能耐受静脉穿刺采血者；18.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

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