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首页 临床进展 评价舒芬太尼透皮贴剂在中-重度疼痛癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

【CTR20191716】评价舒芬太尼透皮贴剂在中-重度疼痛癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191716

试验状态

主动终止（受试者招募入组困难，非药物安全性和有效性问题而终止。）

药物名称

舒芬太尼透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

舒芬太尼透皮贴剂

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中-重度慢性疼痛

试验通俗题目

评价舒芬太尼透皮贴剂在中-重度疼痛癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评价舒芬太尼透皮贴剂在中-重度疼痛癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴后的药代动力学特征。次要目的：评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的安全性、耐受性。评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的粘附力。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2021-03-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.筛选前 4周内，受试者参加过其他药物的临床研究（除外受试者处于其它研究的生存期随访），或筛选时距前次临床研究给药结束的时间不足该药物7倍消除半衰期；

2.已知对舒芬太尼或其他阿片类药物过敏者；或对同类贴剂中粘附剂（压敏胶、维生素E）过敏者；

3.任何原因引起的急性疼痛（不含爆发痛）及术后疼痛、神经病理性疼痛；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学国际医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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