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【ChiCTR2300075716】人参汤对冠心病Ⅱ期心脏康复虚寒型患者心肺功能及肠道菌群的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300075716

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

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靶点

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适应症

冠心病

试验通俗题目

人参汤对冠心病Ⅱ期心脏康复虚寒型患者心肺功能及肠道菌群的影响

试验专业题目

人参汤对冠心病Ⅱ期心脏康复虚寒型患者心肺功能及肠道菌群的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究人参汤对冠心病Ⅱ期心脏康复虚寒型患者中医证候疗效、肠道菌群分布、肠道菌群中间代谢产物氧化三甲胺(TMAO)、TLR-4/NF-κB通路、炎症因子及心肺功能的影响,探讨人参汤治疗冠心病、改善心肺功能的内在机制,探索中西医结合心脏康复的优势。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专人运用SPSS统计软件产生随机序列和分配序列,该人不参与临床患者的纳入、治疗及评价,以做好随机隐藏。

盲法

本研究为单盲设计,即仅对结局评价者和统计分析人员施盲。患者及主治医师均知晓用药及分组情况。

试验项目经费来源

无锡市精神卫生中心

试验范围

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目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄18-85岁,性别不限; 2.处于冠心病心脏康复Ⅱ期; 3.冠心病危险分层为中、低危; 4.中医辨证属虚寒型; 5.签署知情同意书。;

排除标准

1.合并风湿性心脏病、肺源性心脏病、肥厚性心肌病、严重瓣膜病、急性心肌炎、急性心包炎、动脉瘤(夹层)等心血管疾病。合并胃肠炎、胃肠道溃疡、肝硬化、慢性肾衰竭及影响肠道菌群的其他问题。 2.未控制的代谢性疾病,如甲状腺功能亢进、黏液水肿;急性感染、恶性肿瘤、血液病、血栓性疾病等非心源性疾病。 3.妊娠期或哺乳期女性。 4.肢体活动不便或功能障碍;精神障碍无法合作者。 5.粪便样本采集前2个月内使用过抗生素或益生菌。 6.正在参与其他药物临床试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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