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【ChiCTR2400083657】口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083657

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肾病End stage renal disease

试验通俗题目

口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响

试验专业题目

口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究开发一种富含乳脂肪球膜的口服营养补充剂，应用于有低蛋白血症的腹膜透析患者，探究口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究专员使用SPSS 26.0生成随机数字表进行随机化。

盲法

双盲，由一名不参与临床数据收集的研究专员进行随机化和干预品分配，干预品性状相似，包装上标有与设盲编码一一对应的编码。研究过程中受试者及负责数据收集的研究者均不知道试验分组情况，只有在紧急揭盲或试验结束后才可得知。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～80岁，BMI<25 kg/m2。 2. 慢性肾脏病维持性腹膜透析，稳定透析三个月以上； 3. 血清白蛋白＜38 g/L； 4. 可以经口进食； 5. 研究对象理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重的心、肝、肺疾病，自身免疫性疾病，活动性恶性肿瘤，严重的胃肠道疾病、胃肠道手术史者； 2. 入组前1个月内发生严重感染，如腹膜炎、心内膜炎、软组织感染、肺炎等； 3. 入组前1个月内使用过口服能量补充剂、抗生素、微生态调节剂、胃肠道动力药物及其他可能影响肠道菌群的制剂； 4. 1型糖尿病或2型糖尿病伴HbA1c＞9%； 5. 使用氨基酸透析液者； 6. 腹透充分性差，Kt/v＜1.4； 7. 入组前3个月内参加过其他临床研究； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 对本研究中干预品的任何成分过敏； 10. 酒精或其他药物滥用，以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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