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【CTR20202398】头孢克洛胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202398

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

头孢克洛胶囊适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： (1) 中耳炎由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 (2) 下呼吸道感染(包括肺炎) 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 (3) 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎) 由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 (4) 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎) 由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 (5) 皮肤和皮肤组织感染由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 (6) 鼻窦炎 (7) 淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛胶囊的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311800

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g，回音必集团浙江齐齐制药有限公司生产）与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳 ® ，规格：0.25g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服头孢克洛胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 119 ；

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2021-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 2. 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m 2 [BMI=体重（kg）/身高2 （m 2 ）]范围内（包括临界值）； 3. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 5.有特定过敏史者（如哮喘等），或过敏体质者，或已知对头孢菌素类抗生素过敏者； 6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者； 8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者； 9.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者； 10.筛选前12个月内有药物滥用史者； 11.筛选前6个月内使用过毒品； 12.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物者。 13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14.筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 15.在试验开始服药前48h内食用或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如：巧克力等）、动物肝脏者； 16.在试验开始服药前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物及其制备的食物者； 17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18.乳糖不耐受者； 19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者； 21.女性受试者正处在哺乳期者； 22.入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 23.入住尿液药物筛查阳性者； 24.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址

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