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【CTR20250404】二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250404

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗2型糖尿病成人患者，作为饮食控制和运动的辅助治疗：？单独使用二甲双胍的最大耐受剂量仍不能充分控制血糖水平的患者；？二甲双胍联合其他降糖药仍不能充分控制血糖水平的患者；？正在接受恩格列净和二甲双胍单独片剂联合治疗的患者。对于联合用药、对血糖控制和心血管事件的作用以及人群方面研究的研究结果（见说明书【注意事项】、【药物相互作用】和【临床试验】）。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

451162

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®；规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg；持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂二甲双胍恩格列净片和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy ®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄18-55周岁（包含18周岁和55周岁）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；4.受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如：急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症、肾盂肾炎、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、或抗梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；4.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净、二甲双胍、辅料有过敏史者或研究者判定不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿，荨麻疹）者；5.第1周期给药前4周内接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术者；6.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；7.吞咽困难者；8.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；9.第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，与恩格列净相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）；与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）；或第1周期给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；10.第1周期给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.有嗜烟习惯（给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或整个研究期间不能放弃吸烟或饮酒者；13.既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；14.给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试>0.0mg/100mL者；15.第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；16.妊娠或哺乳期女性；17.第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性；18.第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），计划捐精、捐卵者；19.有糖尿病史或低血糖发作史，或筛选时空腹血糖小于3.9mmol/L者；20.既往有低血压病史者；21.既往有代谢性酸中毒（含乳酸中毒或酮症酸中毒）者；22.第1周期给药前3个月内使用过碘造影剂者；23.第1周期给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；24.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者；25.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址

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