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【CTR20170092】评估PT010和PT003的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170092

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2017-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

评估PT010和PT003的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

评估PT010和PT003在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、平行组、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510620

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国健康成年受试者中评估2种剂量的BGF MDI和1种剂量的GFF MDI单次给药后和连续给药7天后的药代动力学特征、安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.在实施任何方案规定的筛选检查之前签署独立伦理委员会批准的知情同意书并注明日期；2.中国受试者，男女不限，年龄范围18～45岁；3.体重≥50 kg,体重指数介于19～24 kg/m2之间(包含界值)；4.根据全面的病史和体格检查、心电图(ECG)、生命体征和临床实验室评价，确定总体健康状况良好；5.愿意并能够完成所有研究评估和检查；6.育龄妇女或其女性配偶具有生育能力的男性受试者必须同意在筛选期至最终电话随访期间避孕或禁欲；

排除标准

1.妊娠或哺乳期或正计划受孕的女性受试者；2.受试者患有显著临床意义的神经、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、肺、血液、精神疾病，或其他医学疾病，这些疾病可能干扰受试者参与本研究；3.受试者具有临床意义的ECG异常史或具有其他的尖端扭转型室性心动过速风险因素史；4.仰卧位BP>140/90 mmHg或静息PR≥100次/每分钟；5.男性受试者患具有临床意义的前列腺肥大前列腺切除术；6.患膀胱颈梗阻、尿潴留、青光眼或罹患癌症，未完全缓解至少5年；7.具有如药物或酒精滥用相关疾病史或相关检查阳性；吸烟史；8.有临床意义的胸部X光片或腹部超声异常；9.使用过其他研究药物，使用过其他处方药或者非处方药物或中草药；10.对任何药物或对本研究所用药物任何成分产生过敏反应或超敏反应；11.献血(包括成分捐献)或失血量90天内超过400 ml，或在筛选前30天内超过200 ml或筛选前90天内曾经接受输血；12.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝抗体检验呈阳性；13.在研究药物给药前的2周内出现任何流感样综合征或其他呼吸道感染或在研究药物给药前的4周内接种过减毒活疫苗；14.任何其他状况和/或情况，经研究者或医学上具备资质的指定人员判断不适合参加本研究；15.肾小球滤过率（GFR）异常；eGFR<60 mL/min；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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