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【CTR20132097】匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132097

试验状态

已完成

药物名称

匹可硫酸钠片

药物类型

化药

规范名称

匹可硫酸钠片

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床试验

试验专业题目

匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性评价， 随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

用中国药科大学制药有限公司生产的比沙可啶（商品名：便塞停）为阳性对照药，采用随机、双盲双模拟的研究设计方法，评价由重庆莱美药业股份有限公司研制的匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为18～65岁的门诊或住院患者，性别不限；2.经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅲ标准；3.入选前4周内或导入期内的内镜或钡灌肠检查排除结肠和直肠器质性疾病；4.试验前7d内停用抗胆碱药物、解痉药和其他胃肠促动力药；5.育龄妇女在试验期间采取有效避孕措施；6.志愿受试并签署知情同意书；7.依从性良好；

排除标准

1.有肠易激综合征(IBS) 症状者；2.有可能影响肠道转运的胃肠道器质性疾病；3.试验中无法停用影响胃肠道动力的药物者。如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂等；4.有不明病因的腹痛、腹部手术外伤史者；5.过敏体质或对二苯甲烷类药物有过敏史者；6.有严重心、肝、肾等重要脏器的器质性病变；7.入选前3个月内参加过其它药物临床试验者；8.妊娠期和哺乳期妇女患者；9.导入期筛查，患者肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）；10.导入期筛查，患有其它严重的肝、肾、心血管、中枢神经系统及造血系统疾患者；11.研究者认为不应纳入者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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